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為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)不合格事件的調(diào)查處置工作，切實(shí)發(fā)揮監(jiān)督抽驗(yàn)促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)控水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量的作用，近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《醫(yī)

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

各設(shè)區(qū)市、樟樹(shù)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，各保健食品生產(chǎn)企業(yè)： 為進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品監(jiān)管，整頓和規(guī)范保健食品市場(chǎng)秩序，近期，省局組織對(duì)江西精圣醫(yī)藥保健

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

研究人員針對(duì)藥品與化妝品的標(biāo)準(zhǔn)以及理化檢驗(yàn)的特點(diǎn)，分析理化檢驗(yàn)結(jié)果修約與判定的常見(jiàn)問(wèn)題，探討規(guī)范理化檢驗(yàn)結(jié)果的修約與判定方法，以期為監(jiān)管部門(mén)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供參考。

2024/11/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從藥品檢查角度對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的要點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)其現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷情況進(jìn)行梳理及總結(jié)，旨在為藥品檢查工作中細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化及監(jiān)管要求制定提供參考。

2025/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對(duì)貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。

2024/10/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文針對(duì)我國(guó)目前藥品研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀，分析研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的具體問(wèn)題，為完善研發(fā)質(zhì)量管理體系、提升藥品研發(fā)質(zhì)量提出建議。

2023/03/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見(jiàn)數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品注冊(cè)核查角度對(duì)數(shù)據(jù)管理要求進(jìn)行研究，通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)管理相關(guān)法規(guī)指南進(jìn)行分析，建立了我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求等法規(guī)辦法中有關(guān)的條款與國(guó)際上通行的數(shù)據(jù)“ALCOA + ”原則的對(duì)應(yīng)關(guān)系，提出了藥品注冊(cè)核查對(duì)數(shù)據(jù)與記錄的基本遵循原則，梳理了我國(guó)藥品研制及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)核查常見(jiàn)數(shù)據(jù)可靠性缺陷情況，以期為行業(yè)藥品研發(fā)及注

2022/03/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關(guān)鍵崗位人員管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強(qiáng)化藥品全生命周期質(zhì)量安全管理，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，通過(guò)規(guī)范關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)、職責(zé)與履職要求，推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）于2022年2月23日提議，重新修訂美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820 ）的器械現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP)，通過(guò)引用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，與其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修訂后的QSR820將被改為QMSR。

2022/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享