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本文從質(zhì)量管理的角度對臨床試驗用藥品的包裝管理談談自己的粗淺理解。
2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作包含五大要素，即人員、設備、物料、工藝、環(huán)境。??
2023/10/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實驗室質(zhì)量管理。
2023/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為確保醫(yī)療器械制造企業(yè)滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號公告）的新法規(guī)要求，需按照以下系統(tǒng)性路徑實施整改及體系升級，重點關注時間節(jié)點與關鍵任務。
2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》文件，偏差管理是貫穿于生產(chǎn)全過程的核心質(zhì)量要素之一，其要求主要體現(xiàn)在多個章節(jié)，并構成了一個完整的閉環(huán)管理體系
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
市場監(jiān)管總局關于發(fā)布19項國家計量技術規(guī)范的公告。
2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過梳理相關法規(guī)指南，分析生物制品分段委托生產(chǎn)的實際情況，探討了持有人建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系的關注點，并提出了針對性建議，希望有助于促進我國藥品監(jiān)管水平的提升和業(yè)界相關試點工作的開展。
2025/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
昨日藥監(jiān)局發(fā)布3家藥企跟蹤檢查結果，存在的問題：1 質(zhì)量管理不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）相關規(guī)定；2 生產(chǎn)工藝和注冊審批工藝不一致；3 生產(chǎn)車間（C線）潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境不符合要求；4 生產(chǎn)工藝未進行定期再驗證，未開展儲存時間驗證；5 計算機化分析儀器未建立相應的管理體系；6 文件記錄不符合要求；7 存在違規(guī)返工問題。
2018/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
為加強食用農(nóng)產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售行為，保障食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局頒布制定了《食用農(nóng)產(chǎn)品市場銷售質(zhì)量安全監(jiān)督管理辦法》
2016/01/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【發(fā)布單位】：國務院法制辦公室 【發(fā)布日期】：2015-07-20 【備注】： 為規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，食品藥品監(jiān)管總局起草了《化妝品監(jiān)督
2015/09/26 更新 分類：其他 分享
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