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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

2023/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了2023年已發(fā)布化學(xué)藥品監(jiān)管法律政策。

2024/01/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心更新一則關(guān)于共線(xiàn)生產(chǎn)的問(wèn)答，提問(wèn)內(nèi)容為“：做共線(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取對(duì)應(yīng)共線(xiàn)措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內(nèi)酯微球，商業(yè)化上產(chǎn)）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)）共線(xiàn)嗎？”，對(duì)此國(guó)家藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心回答如下“根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房不得用于生產(chǎn)對(duì)

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 【發(fā)布文號(hào)】 2017年第132號(hào) 【發(fā)布日期】 2017-11-02 【生效日期】 【效力】 【備注】 為規(guī)范生產(chǎn)行為，加強(qiáng)小麥粉質(zhì)量安全監(jiān)管，現(xiàn)將有關(guān)事

2017/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對(duì)應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃管理與過(guò)程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)對(duì)如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。

2021/07/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，食品藥品監(jiān)管總局于2015年6月正式加入國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟臨時(shí)階段管理委員會(huì)，并參加相關(guān)工作。 聯(lián)盟是一個(gè)定位在各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)首腦層面的全新國(guó)際合作機(jī)制

2015/07/01 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

2015/01/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015年12月31日前,境內(nèi)藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)

2015/02/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2025/08/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享