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本文從質(zhì)量管理人員的角度，并結(jié)合自己的經(jīng)歷，對藥品研發(fā)中質(zhì)量管理體系的建立，粗略表達(dá)一些自己的見解。

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中人工智能模型的應(yīng)用及監(jiān)管考量。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可吸收醫(yī)療器械由于其臨床功能的特殊性，大多數(shù)是植入類的無菌醫(yī)療器械，其質(zhì)量體系除了要符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》外，還要考慮附錄無菌醫(yī)療器械和附錄植入類醫(yī)療器械。

2018/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》等法規(guī)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》中的要求，對企業(yè)留樣管理的自查要點(diǎn)進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)過程控制的準(zhǔn)備 服務(wù)設(shè)計(jì)就是在服務(wù)市場調(diào)研之后，根據(jù)顧客的要求和期望，制訂服務(wù)規(guī)范和提供服務(wù)規(guī)范、質(zhì)量控制規(guī)范等文件的過程。即要規(guī)定做什么，又

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

ISO9001質(zhì)量管理體系服務(wù)規(guī)范的內(nèi)容 服務(wù)規(guī)范的內(nèi)容一般包括以下三個(gè)方面： 1、服務(wù)要求 明確規(guī)定供顧客評價(jià)與質(zhì)量特性聯(lián)系在一起的服務(wù)要求，如餐廳的食品種類、環(huán)境衛(wèi)生、食品

2015/09/05 更新 分類：其他 分享

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)廠房和設(shè)施是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱（《規(guī)范》）的先決條件，廠房設(shè)計(jì)布局、建造及配套設(shè)施應(yīng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性、規(guī)模相適應(yīng)，便于清潔和日常維護(hù)。

2024/08/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【發(fā)布單位】：河北省食品藥品監(jiān)督管理局 【發(fā)布日期】：2015-11-18 【備注】：http://www.hebfda.gov.cn/CL0216/55140.html 為做好我省銷售環(huán)節(jié)食品經(jīng)營許可發(fā)放工作，依據(jù)《中華人民共和國 食

2017/08/10 更新 分類：其他 分享

ISO質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)管理的異同 ISO質(zhì)量管理體系相對傳統(tǒng)管理的變化 我局在全國水文行業(yè)率先通過ISO9001國際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，這標(biāo)志著水文現(xiàn)代化的內(nèi)容之一內(nèi)部管理規(guī)范化

2015/09/05 更新 分類：其他 分享