您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
按照國家藥品監(jiān)督管理局2020年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心于2020年8月-9月組織開展了醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作, 發(fā)現山東瑞安泰醫(yī)療技術有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的問題
2020/10/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
在藥物生產過程中，各種原輔料對于最終產品質量起著至關重要的作用，是藥物安全性和有效性的前提和基礎?；谒幤钒踩缘目紤]，各國根據良好作業(yè)規(guī)范（GMP）的要求，建立了原輔料接收、鑒別、儲存、搬運、操作、取樣、測試、批準或者拒收的詳細標準。如何按照 GMP 的要求，建立企業(yè)自己的原輔料質量管理流程，是醫(yī)藥生產企業(yè)管理人員必須面對的一個問題。
2021/03/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實施的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及其配套附錄、現場檢查指導原則中對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產過程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識和管理要求。
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）及其附錄的要求，加強對產品實現全過程，特別是采購和生產過程的質量控制以及成品放行的管理，確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
2022/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為了更好地應用于日益復雜臨床試驗，ICH 于 2017 年初發(fā)布了“GCP 革新”的反思文件[3]，計劃在《E8(R1)：臨床研究的一般考慮》修訂取得進展后啟動對 E6(R2)的修訂。
2023/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》總則的要求，醫(yī)療器械生產企業(yè)必須建立、健全質量管理體系并保持其有效運行。
2019/02/20 更新 分類：生產品管 分享
醫(yī)療器械生產企業(yè)應遵守規(guī)范要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行。
2021/04/09 更新 分類：生產品管 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何建立符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產管理、質量控制等方面的要點進行了系統(tǒng)的整理，供大家參考。
2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
