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關(guān)于發(fā)布上海市體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求與說(shuō)明書(shū)模板的通知

2019/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人撰寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2019/11/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2020年修訂版）》

2020/07/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些？

2020/12/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說(shuō)明書(shū)等有關(guān)內(nèi)容的公告（2020年第143號(hào)）

2021/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹基于同類(lèi)治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說(shuō)明書(shū)更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)證與經(jīng)審查說(shuō)明書(shū)應(yīng)保持一致。

2022/06/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《硬性角膜接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享