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只有生產(chǎn)日期落在2025年1月1日以后的產(chǎn)品可以隨附新的說明書還是考慮到產(chǎn)品沒有發(fā)生變化，所有生產(chǎn)日期在2024年1月1日后的產(chǎn)品在2025年1月1日后都可以使用新的說明書？

2025/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

說到醫(yī)療器械和體外診斷使用說明書寫得不好可能是一個(gè)嚴(yán)重的問題。由于使用說明書不明確或不完整而造成的用戶錯(cuò)誤往往會(huì)給患者或用戶本身帶來傷害。此外，合規(guī)性也至關(guān)重要。MDR、IVDR、FDA 和一些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商必須遵守的IFU 嚴(yán)格要求。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊時(shí)，產(chǎn)品說明書能否參考《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無菌提供，但是進(jìn)行了輻照滅菌，是否還需要在說明書中注明滅菌方法？

2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：日前，一則“女嬰服用‘偉哥’”的新聞引發(fā)關(guān)注。醫(yī)生解釋這屬于正常情況的同時(shí)，網(wǎng)友們紛紛吐槽“是不是搞錯(cuò)了”。事實(shí)上，這種情況并非孤例，超說明書用藥在我國較為

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

為貫徹落實(shí)新修訂的《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》，我部制定了《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

2017/05/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分享一下尿液分析儀的說明書及標(biāo)簽樣稿的審評(píng)要點(diǎn)，其他有源設(shè)備也可參考。

2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

轉(zhuǎn)化糖注射液和電解質(zhì)注射液在國內(nèi)外廣泛上市。近年來，隨著國內(nèi)的廣泛使用，暴露出轉(zhuǎn)化糖類產(chǎn)品的安全性問題

2018/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

試劑盒說明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇？

2018/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)醫(yī)療器械上市前和上市后的相關(guān)配套法規(guī)文件將以醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)為框架，梳理各環(huán)節(jié)的法規(guī)文件的要點(diǎn)

2019/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享