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歐盟委員會(huì)發(fā)布了可重復(fù)使用和重復(fù)滅菌醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的指導(dǎo)原則，該指導(dǎo)原則提供了兩份檢查表

2020/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于自測(cè)(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)對(duì)于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機(jī)構(gòu)在審核的時(shí)候也會(huì)重點(diǎn)去看標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個(gè)問(wèn)題。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)案例分析解釋了電器使用說(shuō)明書(shū)和包裝箱是否需要同時(shí)標(biāo)注制造商名稱。

2021/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文收集了美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市鼻噴霧劑產(chǎn)品中鼻腦給藥相關(guān)產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)信息，并對(duì)比分析了不同品種說(shuō)明書(shū)信息間的共性和差異，為未來(lái)國(guó)內(nèi)鼻用制劑的開(kāi)發(fā)提供參考。

2024/02/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

想問(wèn)一下新廠房生產(chǎn)的產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽是只體現(xiàn)新廠房的地址還是和注冊(cè)證一致體現(xiàn)兩個(gè)地址？

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年6月26日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了電子說(shuō)明書(shū)新的實(shí)施條例 (EU) 2025/1234，這則條例將于發(fā)布?xì)W盟公告的第二十天，也就是7月15日生效。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份關(guān)于醫(yī)療器械使用電子說(shuō)明書(shū)應(yīng)用規(guī)則的實(shí)施法規(guī)草案。在此草案中提到制造商可以通過(guò)電子使用說(shuō)明書(shū)的形式提供有關(guān)正確使用、預(yù)期性能和使用醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)采取的預(yù)防措施等信息。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對(duì)于部分由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說(shuō)明；說(shuō)明書(shū)中相關(guān)術(shù)語(yǔ)的使用應(yīng)規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前診斷試劑開(kāi)展臨床試驗(yàn)過(guò)程中，需要遵守《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》。所以IVD總結(jié)報(bào)告的附件需要充分含有以上內(nèi)容，當(dāng)然也包括說(shuō)明書(shū)。所以總結(jié)報(bào)告蓋章時(shí)，將說(shuō)明書(shū)在機(jī)構(gòu)辦一起蓋章即可。

2022/07/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享