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說(shuō)明書(shū)的測(cè)試通?？梢院歪t(yī)療器械的硬件和軟件使用這界面評(píng)估結(jié)合在一起。

2019/07/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備說(shuō)明書(shū)發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么情形下可提交醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知審查申請(qǐng)？

2022/01/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性?xún)?nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。

2022/03/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

2022/08/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則2022年修訂版征求意見(jiàn)（附全文）

2022/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說(shuō)明書(shū)的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜上，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)說(shuō)明書(shū)）具有三個(gè)功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導(dǎo)客戶(hù)使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。

2023/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容發(fā)生變化的，如何申請(qǐng)？

2024/03/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

大家好，今天小編來(lái)給大家匯總了醫(yī)療器械技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要點(diǎn)。

2024/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享