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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證地址變更后說明書地址何時(shí)更新為新地址？

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項(xiàng)下“需要但未提供的物品”注冊(cè)證號(hào)/備案號(hào)/貨號(hào)如何填寫？

2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應(yīng)如何描寫？

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了FDA對(duì)可重復(fù)使用器械說明書中關(guān)于再處理說明的要求。

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品通過何種方式更改說明書中禁忌證？

2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于第二類體外診斷設(shè)備說明書更改備案申請(qǐng)資料的相關(guān)要求

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近有客戶咨詢我們：公司一款二類有源產(chǎn)品已經(jīng)到了注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段，此時(shí)想對(duì)說明書進(jìn)行簡(jiǎn)單修改，是否可行呢？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享