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本文介紹了SDS安全技術(shù)說明書基礎(chǔ)知識。

2025/03/20 更新 分類：實驗管理 分享

本文將從專家評審、桌面可讀性測試、理解度研究、知識任務(wù)測試和強制IFU使用場景測試五大方法出發(fā)，深入探討如何設(shè)計高質(zhì)量的IFU，并結(jié)合實際案例，幫助醫(yī)療器械企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品說明書，降低使用風(fēng)險。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說明書的公告（2024年第81號）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖啡因、對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復(fù)方感冒靈制劑范疇，是否需要進行說明書修訂及備案工作？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關(guān)系到使用醫(yī)療器械的安全有效；因此，其也受到法規(guī)的嚴(yán)格管控。為使企業(yè)避免出現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書不合規(guī)的現(xiàn)象，本文就根據(jù)相關(guān)法規(guī)文件整理了其編寫要求，供大家參考。

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美敦力（上海）管理有限公司報告:公司確認(rèn)人工心臟瓣膜產(chǎn)品中文說明書表述存在錯誤，部分在2010年5月7日批準(zhǔn)的HancockII人工心臟瓣膜中文說明書的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號誤標(biāo)注為YZB/USA1588-20

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

審核查驗中心回答關(guān)于醫(yī)療器械潔凈室設(shè)置、醫(yī)療器械商品名與醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的問題

2019/04/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

國家藥監(jiān)局決定對有球囊破裂風(fēng)險的一次性使用無菌導(dǎo)尿管（包）的產(chǎn)品注冊證、說明書及標(biāo)簽進行修改

2019/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前制造商在申請醫(yī)療器械的CE認(rèn)證時，普遍只提供紙質(zhì)使用說明書，以規(guī)避歐盟醫(yī)療器械eIFU的法規(guī)要求。但MDR的發(fā)布，使得制造商有必要考慮通過公司網(wǎng)站來提供器械電子使用說明書，以滿足法規(guī)要求。

2020/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜述了機器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗證使用說明書(IFU）需考慮設(shè)計、技術(shù)、國際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貙嵺`，這是非常重要的。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享