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在醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)中推薦性標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)發(fā)生文字性變更，不涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容變化的是否可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

2022/08/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：定量檢測(cè)體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及技術(shù)要求中，對(duì)空白限、檢出限及定量限有何要求？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【產(chǎn)品性能指標(biāo)】有何要求？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽樣稿及包裝的文字內(nèi)容要求是否可以作為醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑中包含校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，以及校準(zhǔn)品或質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在說(shuō)明書(shū)“主要組成成分”項(xiàng)撰寫中有哪些新要求？

2024/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】球囊擴(kuò)張導(dǎo)管若不適用于冠狀動(dòng)脈慢性完全閉塞病變，是否需要在說(shuō)明書(shū)中增加相關(guān)警示信息？

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9706.108規(guī)定了對(duì)于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)角度對(duì)技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)談?wù)勓a(bǔ)充內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)

2025/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說(shuō)明書(shū)變更分為“備案”和“變更注冊(cè)”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

GB 38598—2020《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)通用要求》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第1號(hào)修改單即將于2025年5月1日實(shí)施，請(qǐng)相關(guān)企業(yè)加以重視，按照新標(biāo)要求設(shè)計(jì)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 17519-2013《化學(xué)品安全技術(shù)說(shuō)明書(shū)編寫規(guī)定》對(duì)每部分內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)范。

2019/12/30 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享