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本文介紹了醫(yī)用超聲耦合劑使用不當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)，并附《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用超聲耦合劑說明書等有關(guān)內(nèi)容的公告》。

2021/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書貯存條件上很多都標(biāo)注于陰涼處保存。請問上述陰涼處保存具體溫區(qū)是多少？是否可以參照GSP中關(guān)于溫區(qū)的劃分定義？

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

詳細(xì)介紹了含銀敷料技術(shù)評審過程中的關(guān)注要點(diǎn)，如技術(shù)要求、生物學(xué)評價(jià)、說明書中關(guān)于適用范圍、禁忌癥和警示信息的要求。

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年3月21日，美國食品和藥物管理局(FDA)宣布一級召回，Abiomed將召回其針對Impella左側(cè)血泵的說明書。

2024/03/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我們將深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA發(fā)布一項(xiàng)關(guān)于強(qiáng)生心臟介入產(chǎn)品一級召回的事件，涉及Impella RP（SmartAssist）和Impella RP Flex（SmartAssistant）。

2025/02/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

若醫(yī)療器械注冊證上的核心信息（如產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍/預(yù)期用途、技術(shù)要求等）發(fā)生變更，必須同步修改說明書和標(biāo)簽。

2025/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品作簡單介紹，并從監(jiān)管信息，綜述資料，非臨床資料，臨床評價(jià)資料，產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽等方面列出該產(chǎn)品在技術(shù)審評階段的審評關(guān)注點(diǎn)。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

6月3號，F(xiàn)DA一日內(nèi)連3次發(fā)布史密斯的輸液泵產(chǎn)品一級召回公告。目前三份公告都不涉及產(chǎn)品召回，而且更新說明書。史密斯的輸液泵產(chǎn)品可以繼續(xù)在市場銷售。

2025/06/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

深入探討醫(yī)療器械組合產(chǎn)品標(biāo)簽的具體要求，以確保其符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及其他相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2025/08/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享