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醫(yī)療器械說明書和標簽是反映醫(yī)療器械基本信息的載體，承載了醫(yī)療器械的安裝、調(diào)試、操作、使用、維護和保養(yǎng)，用戶安全警示等信息，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全有效。

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹FDA該指導原則，期望對我國肽類藥物產(chǎn)品臨床藥理學研究和監(jiān)管以及相關使用說明書的撰寫有幫助。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標示醫(yī)療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標示 “生產(chǎn)日期 + 使用期限” 或 “生產(chǎn)日期 + 失效日期”。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】本公司設計開發(fā)的醫(yī)療器械預期與其他廠家的器械產(chǎn)品進行配合使用，已經(jīng)對其配合使用的性能進行了研究，并在說明書中做了相關規(guī)定。請問與其他器械產(chǎn)品聯(lián)合使用的兼容性是否應該納入產(chǎn)品技術要求？

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

現(xiàn)將技術審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求。

2025/04/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

歐盟MDR和IVDR法規(guī)附錄，對醫(yī)療器械及體外診斷器械制造商提出產(chǎn)品標簽和說明書的新要求，這些規(guī)定看似簡單，但如果不予以足夠重視則可能造成不少不良后果，本期為您重點解讀歐盟法規(guī)中關于標簽要求的變化。

2025/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

FDA向公眾警示波科生產(chǎn)的左心耳封堵器（WATCHMAN系列產(chǎn)品）輸送系統(tǒng)安全性問題。上個月月底波科已經(jīng)向所有受影響的客戶發(fā)出函件，并更新使用說明書。

2025/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關鍵指標，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

SDS/MSDS即化學品安全技術說明書（(Material) Safety Data Sheet）的簡稱，是化學品生產(chǎn)商或銷售商按照法律要求向下游用戶提供的關于化學品安全特性的資料，包括化學品的成分、物理化學性質(zhì)、危險等級、毒性、個人防護、運輸和儲藏等各個方面內(nèi)容，是化學品企業(yè)向下游用戶傳遞化學品安全使用信息的一種載體。

2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何做好藥品清潔驗證。

2022/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享