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  • 2020年7月起法國(guó)ANFR將加強(qiáng)產(chǎn)品SAR測(cè)試值的監(jiān)管

    在2020年7月1日后，包括手機(jī)、平板電腦、智能可穿戴類(lèi)產(chǎn)品等所有靠近人體使用的射頻類(lèi)產(chǎn)品，都需要在說(shuō)明書(shū)中明確標(biāo)出SAR測(cè)試值，以供消費(fèi)者在挑選這些產(chǎn)品時(shí)進(jìn)行參考。

    2020/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械電磁兼容隨機(jī)文件的常見(jiàn)問(wèn)題解析

    隨機(jī)文件作為醫(yī)用電氣設(shè)備的有機(jī)組成部分，制造商可通過(guò)標(biāo)記和說(shuō)明書(shū)等途徑向購(gòu)買(mǎi)者或使用者傳遞運(yùn)輸、安裝和使用等保證設(shè)備安全的信息。

    2020/08/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 紫外光檢測(cè)發(fā)動(dòng)機(jī)缸蓋涂膠的質(zhì)量

    通過(guò)查閱樂(lè)泰膠產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)獲得了使用型號(hào)的膠水內(nèi)含有熒光粉的信息，并且可以通過(guò)紫外光來(lái)進(jìn)行檢測(cè)膠水，從而獲得了新的解決問(wèn)題的思路；而且新方案效果良好，提高了生產(chǎn)線的綜合效率，大大降低了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

    2020/10/17 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

  • 登革病毒核酸檢測(cè)試劑的注冊(cè)審評(píng)概述

    登革病毒核酸檢測(cè)應(yīng)具備良好的特異性和靈敏度。產(chǎn)品的研發(fā)與驗(yàn)證應(yīng)充分合理，并注意在說(shuō)明書(shū)中注明產(chǎn)品的主要性能、預(yù)期人群及使用局限性，以更好的指導(dǎo)臨床使用。

    2020/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械標(biāo)記合規(guī)性問(wèn)題現(xiàn)狀及解決路徑

    本文基于目前我國(guó)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等標(biāo)記的合規(guī)性現(xiàn)狀，探討我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系框架下如何提升醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)記的合規(guī)性。

    2020/12/03 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

  • 工控防火墻高低溫濕熱試驗(yàn)檢測(cè)內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)

    工控防火墻的貯存溫度、工作溫度、貯存濕度、工作濕度在投入市場(chǎng)前均要求進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)，有的產(chǎn)品在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中也有明確的標(biāo)明。

    2021/07/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA發(fā)布吻合器/吻合釘指南文件

    2021年10月份, FDA發(fā)布了一個(gè)和吻合器/吻合釘相關(guān)的指南文件。該指南文件的主要內(nèi)容是吻合器/吻合釘產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)上(標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上)推薦應(yīng)出現(xiàn)的內(nèi)容。文件分成了正文和附件，正文由四大部分內(nèi)容組成。

    2021/11/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《化妝品標(biāo)簽管理辦法》重點(diǎn)要求解讀

    《化妝品標(biāo)簽管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）規(guī)定，化妝品標(biāo)簽是指產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝上用以辨識(shí)說(shuō)明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)，以及附有標(biāo)識(shí)信息的包裝容器、包裝盒和說(shuō)明書(shū)。

    2022/07/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】醫(yī)療器械使用期限“=”or“≠”失效日期？

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)規(guī)定“醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。

    2023/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，備案人應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

    【問(wèn)】境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)，如涉及到“使用前由使用機(jī)構(gòu)根據(jù)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行滅菌或消毒”的產(chǎn)品，備案人應(yīng)關(guān)注的問(wèn)題有哪些？

    2023/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享