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017年發(fā)布的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》2018年1月1日實(shí)施，很多產(chǎn)品或多或少有網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的問題沒有描述。在延續(xù)注冊(cè)的節(jié)點(diǎn)上網(wǎng)絡(luò)安全的發(fā)補(bǔ)的產(chǎn)品比較多，有的發(fā)補(bǔ)網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)，提供網(wǎng)絡(luò)安全檢測(cè)報(bào)告，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，有的發(fā)補(bǔ)要求補(bǔ)充產(chǎn)品說明書網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)內(nèi)容。
2021/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
國家藥監(jiān)局消息，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司生產(chǎn)的溫度探頭/可重復(fù)使用的溫度探頭/溫度（TEMP附件），生產(chǎn)產(chǎn)品型號(hào)為21075A、21076A、21078A，經(jīng)內(nèi)部監(jiān)控發(fā)現(xiàn)食管/直腸/皮膚溫度探頭的使用說明書（IFU）中包含的與可重復(fù)使用探頭的清潔和消毒過程相關(guān)說明不充分，飛利浦金科威（深圳）實(shí)業(yè)有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。
2022/03/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，戴森貿(mào)易（上海）有限公司向國家質(zhì)檢總局提交了召回計(jì)劃，從2017年12月12日起召回部分進(jìn)口空氣凈化暖風(fēng)器。中國大陸地區(qū)受影響的產(chǎn)品數(shù)量共計(jì)116283臺(tái)。
2017/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
日前，中山市嬰悅兒童用品有限公司向國家市場(chǎng)監(jiān)管總局備案了召回計(jì)劃，自即日起，召回部分自2017年3月至2018年6月期間制造的兒童安全床護(hù)欄，包括CHL-01、YY-C03、YY-C06等型號(hào)。中國大陸地區(qū)受影響的數(shù)量為105324件。
2018/08/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA向公眾警示強(qiáng)生子公司Abiomed生產(chǎn)的介入心臟泵Impella控制器（AIC）存在新安全風(fēng)險(xiǎn)，并要求強(qiáng)生更新所有Impella控制器（AIC）使用說明書。Impella控制器（AIC）在使用Impella系列心臟泵提供機(jī)械循環(huán)支持時(shí)顯示患者數(shù)據(jù)。目前有問題的Impella控制器（AIC）無需召回產(chǎn)品，只需更新說明書。
2025/07/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
我們有一款有源醫(yī)療器械，含嵌入式軟件，請(qǐng)問嵌入式軟件可以不體現(xiàn)在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中嗎？如果可以不體現(xiàn)在結(jié)構(gòu)組成中，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中有什么關(guān)于軟件的信息是必須加以描述的嗎？還是只需要提交軟件研究資料即可？
2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針灸針的分類、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、使用說明書、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于供針灸療法使用的針灸針。
2015/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要對(duì)對(duì)實(shí)驗(yàn)室說明書進(jìn)行匯總，以下主要匯集了實(shí)驗(yàn)室可能涉及的14類實(shí)驗(yàn)室說明書。分別為：1，實(shí)驗(yàn)室區(qū)域行為規(guī)范；2，化學(xué)品的儲(chǔ)存保管；3，有機(jī)溶劑的使用；4電的使用；5，水的使用；6，液氮的使用；7，洗液的使用；8，儀器設(shè)施器具的使用；9，實(shí)驗(yàn)室主要安全事故；10，預(yù)防措施；11化學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理制度；12，化學(xué)實(shí)驗(yàn)室守則；13化學(xué)儀器室規(guī)章制度；14實(shí)驗(yàn)室
2018/07/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
體外診斷設(shè)備一般在其說明書或者標(biāo)簽中對(duì)其使用環(huán)境條件進(jìn)行了限定，因此無論境內(nèi)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品
2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從簡易呼吸器注冊(cè)單元?jiǎng)澐?、綜述資料、研究資料、技術(shù)要求、說明書等方面對(duì)該產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)進(jìn)行了梳理和歸納，為產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人和相關(guān)審評(píng)人員提供參考。
2020/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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