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醫(yī)療器械說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標？
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的說明書內(nèi)容是否可作為產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標？

2024/08/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標簽和說明書解析
本文介紹了醫(yī)療器械核心文件產(chǎn)品注冊證、技術(shù)要求、標簽和說明書。

2024/11/22 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？
有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？

2025/01/12 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】應如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?
應如何規(guī)范新型冠狀病毒抗原檢測試劑說明書格式?

2025/03/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】醫(yī)療壓力帶，說明書寫“使用期限/有效期”如何計算時間？
二類醫(yī)療器械，醫(yī)療壓力帶，說明書寫“使用期限/有效期”如何計算時間？

2025/04/17 更新分類：法規(guī)標準分享
如何編寫醫(yī)療器械說明書？
醫(yī)療器械說明書是連接產(chǎn)品與用戶的重要橋梁，作為保障醫(yī)療器械安全有效使用的法定文件，其合規(guī)編制是產(chǎn)品上市前的重要環(huán)節(jié)。

2025/05/13 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】外周血栓抽吸導管若不適用于肺動脈，是否需要在說明書中增加相關(guān)警示信息？
外周血栓抽吸導管若不適用于肺動脈，是否需要在說明書中增加相關(guān)警示信息？

2025/06/13 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預期用途”應如何描述？
按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標志物產(chǎn)品說明書中“預期用途”應如何描述？

2025/06/13 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內(nèi)容？
體外診斷試劑產(chǎn)品編寫說明書【主要組成成分】項中“需要但未提供的試劑/軟件”應明確哪些內(nèi)容？

2025/11/22 更新分類：法規(guī)標準分享
生物類似藥說明書撰寫的技術(shù)思考
生物類似藥通過證明其與參照藥具有相似性而支持其上市，因此，生物類似藥說明書有效性和安全性信息應主要按照參照藥說明書進行撰寫。同時，考慮到生物大分子及適應癥外推等因素的復雜性，在說明書中標明其為生物類似藥、使用商品名加以區(qū)分、結(jié)合自身研究情況簡述其藥代、藥效和臨床比對試驗設計和主要研究結(jié)果等，將有助于為生物類似藥上市后風險控制、安全性

2022/11/12 更新分類：科研開發(fā) 分享

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