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本文介紹了化學(xué)仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)和說明書變更問題

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】問題1： 隨著技術(shù)和科技的進(jìn)步，電子化正成為未來的一個(gè)趨勢，在線的電子化的醫(yī)療器械說明書是否可以在現(xiàn)有法規(guī)監(jiān)管體系下被接受？

2024/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹和分析美國醫(yī)療器械標(biāo)簽的指導(dǎo)原則，以期為我國醫(yī)療器械標(biāo)簽的監(jiān)管和技術(shù)審評(píng)提供借鑒。

2024/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】進(jìn)口體外診斷試劑提交變更注冊(cè)時(shí)，如何提交原產(chǎn)國說明書？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求中描述的可被覆蓋的性能指標(biāo)要求不體現(xiàn)在用戶使用說明書里，是否可以？

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，我想與大家分享一些關(guān)于如何為醫(yī)療器械撰寫令人信服的全面說明和操作原則的見解。

2024/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用輸注器具是否可以在產(chǎn)品說明書中添加“消費(fèi)者個(gè)人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

龍巖市恩威義齒制作有限公司生產(chǎn)說明書、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械定制式固定義齒案。

2024/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享