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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/11/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作繼續(xù)積極開(kāi)展。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。

2021/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/10/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（即Paxlovid）進(jìn)口注冊(cè)。

2022/02/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2021年2月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所上升。國(guó)內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準(zhǔn)上市，目前國(guó)內(nèi)已有四款新型冠狀病毒疫苗批準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)的防護(hù)類醫(yī)療器械，占比達(dá)33%。

2021/03/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)檢索國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南、藥典規(guī)定等對(duì)化學(xué)藥品貯藏條件要求進(jìn)行對(duì)比分析，并結(jié)合貯藏條件表述存在的問(wèn)題提出化學(xué)藥品貯藏條件制定的考慮與建議，供同行參考。

2025/11/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)了蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的“碳離子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/06/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)國(guó)內(nèi)外有關(guān)化學(xué)藥品貯藏條件的法規(guī)指南、現(xiàn)行藥典進(jìn)行調(diào)研和對(duì)比分析，結(jié)合已上 市藥品貯藏條件表述存在的問(wèn)題，提出化學(xué)藥品貯藏條件制定的考慮與建議，以期為化學(xué)藥品貯藏條件規(guī)范 化提供參考。

2023/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享