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18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范—臨床試驗用藥品附錄》征求意見稿

2022/01/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》，全文如下。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為督促藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任，進一步加強藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局附條件批準河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

2022/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2023年2月23日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，附條件應(yīng)急批準了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備注冊上市。

2023/02/23 更新 分類：熱點事件 分享

所選用的藥品包裝材料應(yīng)能滿足在有效期內(nèi)確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應(yīng)與流通條件相適應(yīng)。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。

2020/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《〈已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）〉中溶出曲線研究條件的問答（征求意見稿）》。

2022/04/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為了促進產(chǎn)品盡快獲批，筆者結(jié)合自己多年申報經(jīng)驗，總結(jié)了藥品注冊申報過程中的關(guān)注點，以期幫助大家更好做好藥品注冊工作。

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，經(jīng)甘肅省藥品檢驗研究院等7家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為安徽濟善堂中藥科技有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的柴胡（北柴胡）等15批次藥品不符合規(guī)定

2021/07/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我們經(jīng)常在藥品的外包裝上看到這樣的標識：環(huán)境（條件）、室溫和冷鏈。但是它們到底是什么意思呢？這些條件要求在運輸過程中是否適用？

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享