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藥品上市許可持有人（委托生產(chǎn)情形）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)估的內(nèi)容包括什么？

2025/03/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補(bǔ)目錄》.

2024/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）。

2025/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在25℃/60%RH和30℃/65%RH的穩(wěn)定性試驗(yàn)條件下，溫濕度都有明確規(guī)定；但當(dāng)溫度降低到5℃±3℃的冷藏條件或者-20℃±5℃時(shí)，卻只規(guī)定了溫度范圍，沒(méi)有提及濕度要求。這背后是什么原因呢？本文深入探討這個(gè)問(wèn)題。

2025/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《《場(chǎng)地管理文件》編寫(xiě)指導(dǎo)原則（試行）》.

2024/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥包材附錄。

2025/01/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解析凍干產(chǎn)品 pH 偏移原因、影響階段，附實(shí)例與規(guī)避措施。

2025/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

影響藥品質(zhì)量的主要外界因素：環(huán)境衛(wèi)生、光照、空氣、溫度、濕度、時(shí)間等，其可控措施除時(shí)間外均與存儲(chǔ)設(shè)備有關(guān)。目前一般藥品倉(cāng)庫(kù)均能達(dá)到較好的衛(wèi)生條件和避免陽(yáng)光直接照射的條件;而空氣對(duì)藥品質(zhì)量的影響，在生產(chǎn)企業(yè)藥品審批時(shí)對(duì)包裝已經(jīng)進(jìn)行同步研究和審批;故溫度和濕度成為藥品存儲(chǔ)需要控制的主要因素。

2016/06/07 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享