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醫(yī)療器械CE證書附條件批準說明
近日，歐盟醫(yī)療器械公告機構(gòu)協(xié)會（Team-NB）發(fā)布證書附條件批準說明，鼓勵其所有成員持續(xù)考慮簽發(fā)帶有特定條件、條款或限制的證書的可能性。

2025/03/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
中國附條件批準政策梳理及抗腫瘤創(chuàng)新藥審評標準淺析
本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點，對我國附條件批準的政策要求和審評過程中已經(jīng)形成的標準進行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準實施過程中遇到的問題進行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

2023/02/23 更新分類：法規(guī)標準分享
國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年第93號)

2019/12/20 更新分類：法規(guī)標準分享
國家藥監(jiān)局答復“人造血開發(fā)”
對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準程序的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。

2022/10/28 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛，6個藥品包裝用玻璃容器通則征求意見（附全文）
6個藥品包裝用玻璃容器通則征求意見（附全文）

2022/06/28 更新分類：法規(guī)標準分享
28批次藥品抽檢不合規(guī)（附不合格項）
28批次藥品抽檢不合規(guī)（附不合格項）。

2025/08/27 更新分類：監(jiān)管召回分享
陰涼儲存，藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察條件（溫度）
本文介紹了藥品持續(xù)穩(wěn)定性考察條件。

2024/01/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
化學藥品有效期和貯藏條件變更常見問題答疑
本文匯總了化學藥品有效期和貯藏條件變更常見問題。

2023/10/27 更新分類：法規(guī)標準分享
FDA：微生物結(jié)果未出，產(chǎn)品可以先放行/發(fā)運嗎？
無菌檢查/微生物培養(yǎng)結(jié)果需要時間，這種情況下可以“附條件放行”“隔離中”的產(chǎn)品嗎？

2025/05/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品持續(xù)穩(wěn)定性試驗條件，20℃±2℃還是25℃±2℃？
對已上市藥品進行持續(xù)穩(wěn)定性考察，是保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重要手段。然而，對于藥品標準規(guī)定“陰涼貯存”的藥品，目前卻沒有與藥品標示貯存條件相對應的長期穩(wěn)定性試驗標準條件。對陰涼貯存藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察該如何進行，在企業(yè)從業(yè)人員和藥品監(jiān)管人員中也有不同的認識。本文對此試析一二。

2021/08/18 更新分類：法規(guī)標準分享

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