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美國(guó) FDA 于 10 月 16 日發(fā)布了政策和程序手冊(cè)《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定條件的實(shí)施》。

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章明確藥品生產(chǎn)許可證 B 證的申請(qǐng)時(shí)機(jī)，詳細(xì)規(guī)定委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)、全職要求及特定品種附加條件。

2025/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于10批次藥品不符合規(guī)定的通告（2020年第45號(hào)），通報(bào)10批次藥品抽檢不合格。

2020/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

剛剛，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》

2022/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室發(fā)布《廣東省藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法（征求意見稿）》

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市藥品上市許可持有人檢查受托生產(chǎn)企業(yè)檢查指南（征求意見稿）》。

2023/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市藥品上市后變更備案管理工作程序和要求（試行）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《對(duì)委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人檢查細(xì)則（征求意見稿）》。

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局再次發(fā)布《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》

2025/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享