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本文通過對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)和指南的解讀，旨在幫助讀者為更好開展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物學(xué)評(píng)價(jià)提供幫助。

2021/11/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于兒童適宜劑型及其掩味需求和策略，重點(diǎn)對(duì)比分析了各種口感評(píng)價(jià)方法的概況、優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用，并討論了兒童藥物口感評(píng)價(jià)的復(fù)雜性和發(fā)展趨勢(shì)，以期為兒童口服制劑開發(fā)提供參考。

2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從整車碰撞中電路安全性能集成開發(fā)的角度出發(fā)，對(duì)12 V 低壓線束在碰撞中的失效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行研究，給出了低壓線束碰撞失效評(píng)價(jià)的CAE分析方法和量化指標(biāo)。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過研究美國食品藥品監(jiān)督管理局和我國已批準(zhǔn)的內(nèi)鏡腸息肉輔助檢測(cè)軟件的上市前臨床評(píng)價(jià)資料，并結(jié)合該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用特點(diǎn)，探討消化內(nèi)鏡領(lǐng)域人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)思路。

2023/02/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）2020年發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評(píng)價(jià)》指導(dǎo)原則草案，對(duì)接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新思路。

2023/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國對(duì)于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊(cè)制度，產(chǎn)品注冊(cè)證有效期是五年，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)/備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。接下來小編帶大家了解臨床評(píng)價(jià)相關(guān)內(nèi)容。

2023/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心為進(jìn)一步規(guī)范重組人源化膠原蛋白原材料的管理，組織制定了《重組人源化膠原蛋白原材料評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》，也為重組人源化膠原蛋白原材料生物學(xué)評(píng)價(jià)提供了新的思路。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的。生物學(xué)評(píng)價(jià)的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時(shí)間和對(duì)該醫(yī)療器械或材料所識(shí)別出的危害來確定。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料是必須提交的一項(xiàng)資料。那么，產(chǎn)品在委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)時(shí)，需要提交的材料及注意事項(xiàng)都有哪些呢？

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在以血管內(nèi)導(dǎo)管為例深入解析同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)思路，探討其解決的關(guān)鍵問題、評(píng)價(jià)思路，并通過具體情形舉例，為醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)提供清晰的技術(shù)路徑和方法論。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享