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一 試驗(yàn)樣品的選擇原則 有些醫(yī)療器械生物學(xué)評價可以直接用材料作試驗(yàn)樣品，但有些生物學(xué)評價試驗(yàn)必須用溶液（例如全身急性毒性試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)等）作試驗(yàn)樣品，同時，醫(yī)療器械
2018/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
建章立制推進(jìn)我國醫(yī)療器械不良事件（以下簡稱“不良事件”）監(jiān)測和再評價管理工作——日前，國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
通過近3 年仿制藥一致性評價生物等效性試驗(yàn)備案平臺數(shù)據(jù)，從品種、劑型、是否處方變更、適應(yīng)證及市場規(guī)模等多個維度，詳細(xì)分析我國仿制藥一致性評價BE 試驗(yàn)備案情況及特征。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
很多注冊申請人對醫(yī)療器械的臨床評價、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系混淆不清，錯誤的理解了醫(yī)療器械臨床評價的要求，把臨床評價、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)混為一談
2019/09/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對影像型超聲設(shè)備臨床評價資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評該類設(shè)備臨床評價資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對影像型超聲設(shè)備臨床評價的一般性要求
2020/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
日前，中國食品藥品檢定研究院就《化妝品功效宣稱評價指導(dǎo)原則（征求意見稿）》向社會公開征求意見。該指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)化妝品行業(yè)科學(xué)、規(guī)范地開展功效宣稱評價工作，推動行業(yè)健康發(fā)展。
2020/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對風(fēng)險管理在醫(yī)療器械性能評價的應(yīng)用從法規(guī)要求、質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品性能評價體系構(gòu)建等方面進(jìn)行淺析，希望能為醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究和風(fēng)險精準(zhǔn)控制的醫(yī)療器械性能評價體系構(gòu)建提供參考。
2020/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。本文就無菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證研究。
2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。
2021/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《選擇更新與完整皮膚接觸的特定器械的生物相容性評價》指導(dǎo)原則草案，對接觸完整皮膚的常規(guī)材料的生物學(xué)評價提供了新思路。
2021/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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