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近年來(lái)，隨著多肽合成技術(shù)的發(fā)展和成熟，多肽藥物已成為全球藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一，我國(guó)多肽藥物研發(fā)也在穩(wěn)步推進(jìn)，多肽、多肽偶聯(lián)物更被列入國(guó)家“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域。

2023/05/21 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點(diǎn)，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，因此為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)， CDE于2023年7月27日發(fā)布了該指導(dǎo)原則。

2023/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)抗體藥物質(zhì)量研究的共性問(wèn)題，包括 國(guó)內(nèi)外法規(guī)技術(shù)指南介紹、細(xì)胞株的質(zhì)量控制、抗體藥物的表征分析、抗體藥物的純度和雜質(zhì)分析和生物學(xué)活性一共五個(gè)部分，旨在為從事生物制藥研究者提供借鑒。

2023/11/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究中參考《納米藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，并檢索藥智網(wǎng)及FDA、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站，總結(jié)了納米藥物的分類(lèi)、上市情況、質(zhì)量控制指導(dǎo)，并提出針對(duì)性建議，為保障納米藥物的有效性和安全性提供參考。

2025/08/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

藥物的口服給藥途徑通常是我們制劑開(kāi)發(fā)中優(yōu)先選擇的，因?yàn)榭诜苿┙o藥方便、患者耐受性強(qiáng)并且成本相對(duì)較低。但是大多數(shù)藥物溶解性較差，藥物溶解性差就會(huì)減緩藥物的吸收，導(dǎo)致藥物的生物利用度降低，甚至?xí)捎谒幬锏某练e導(dǎo)致胃腸道粘膜毒性。因此，如何使用好這些技術(shù)與方法，提高藥物溶解度，從而最大限度地發(fā)揮療效，是讓更多藥物更好地造福大眾的關(guān)鍵。

2021/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文回顧了近年來(lái) 3D 打印技術(shù)在藥物遞送系統(tǒng)中的應(yīng)用進(jìn)展及其面臨的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，以期為該技術(shù)在開(kāi)發(fā)個(gè)性化藥物遞送系統(tǒng)中的應(yīng)用提供參考。

2021/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物中的雜質(zhì)分析是一個(gè)非常重要的部分，本文就雜質(zhì)來(lái)源分析的重要作用，同時(shí)重點(diǎn)探討了雜質(zhì)研究過(guò)程中分析技術(shù)的發(fā)展，尤其在結(jié)構(gòu)鑒定中質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展，與此同時(shí)，根據(jù)國(guó)外毒性雜質(zhì)研究的指導(dǎo)原則，明確了雜質(zhì)毒性研究的方法。

2022/12/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

毛發(fā)中藥物檢測(cè)的常用方法包括色譜 -質(zhì)譜聯(lián)用法，但在實(shí)際應(yīng)用中仍存在一定局限性。因此，有必要深入開(kāi)展毛發(fā)違禁藥物檢測(cè)技術(shù)研究，推動(dòng)該分析技術(shù)向更高靈敏度和標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

2025/08/21 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為方便量友了解2021年計(jì)量技術(shù)規(guī)范發(fā)布信息，計(jì)量資訊速遞對(duì)2021年發(fā)布（廢止）的國(guó)家/行業(yè)計(jì)量技術(shù)匯進(jìn)行了匯總。根據(jù)計(jì)量資訊速遞不完全統(tǒng)計(jì)，2021年市場(chǎng)監(jiān)管總局共分5批次發(fā)布103項(xiàng)國(guó)計(jì)量技術(shù)規(guī)范，廢止149項(xiàng)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范；工信部批準(zhǔn)123項(xiàng)行業(yè)計(jì)量技術(shù)規(guī)范。

2022/01/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來(lái)單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)單抗藥物臨床研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)趨勢(shì)逐漸由生物類(lèi)似藥向差異化創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)變。筆者通過(guò)梳理創(chuàng)新單抗藥物申報(bào)臨床階段藥學(xué)研究的共性問(wèn)題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準(zhǔn)入藥學(xué)技術(shù)要求和關(guān)注點(diǎn)供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進(jìn)創(chuàng)新單抗藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

2021/06/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享