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單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對由制劑處方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可見異物/不溶性微粒進(jìn)行原因分析，明確現(xiàn)行指導(dǎo)原則及法規(guī)對可見異物/不溶性微粒的要求。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學(xué)審評實踐，淺談對抗體藥物制劑處方中的可見異物/不溶性微粒審評的基本考量，以期提高企業(yè)對此類問題的關(guān)注，并為同類產(chǎn)品的研發(fā)提供參考。
2022/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥用水是藥品生產(chǎn)過程中用量最大、應(yīng)用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。
2018/01/31 更新 分類：實驗管理 分享
在制劑有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)中會經(jīng)常碰到輔料出峰的情況。輔料出峰是一個比較頭疼的問題，要解決這個問題我們需要知道制劑有關(guān)物質(zhì)的控制重點是什么，進(jìn)而想出對應(yīng)的策略進(jìn)行解決。
2020/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在藥物研發(fā)中，研究粒度和粒度分布對于保證藥物質(zhì)量的意義重大，目前已經(jīng)有多種測定粒度及其分布的方法，在實際應(yīng)用中多種技術(shù)可以聯(lián)合使用。對原料藥及藥物制劑中的API粒度進(jìn)行合理控制是保證藥物質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一。
2022/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以國內(nèi) 28 篇文獻(xiàn)為依據(jù)，對質(zhì)量源于設(shè)計在制劑設(shè)計中的應(yīng)用進(jìn)行了概述和總結(jié)，闡述了質(zhì)量源于設(shè)計（quality by design, QbD）的概念并探討了其在藥物制劑設(shè)計過程中發(fā)揮的作用。
2023/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
羥丙基甲基纖維素在制劑中用途廣泛，在藥物制劑中常被用作粘合劑、分散劑、增稠劑以及薄膜包衣材料、緩釋骨架材料等，接下來就這些用途做一些簡單介紹。
2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在健康理念越來越受到人們重視之際，摸清多肽類藥物當(dāng)前的發(fā)展現(xiàn)狀是非常有必要的，并且要對制劑學(xué)上暴露的問題展開探究，這是文章研究的重點，最后對多肽類藥物制劑的研究進(jìn)行展望，提出的觀點、闡述的策略僅供參考。
2023/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
生物醫(yī)用高分子材料是指用于人工器官、組織工程與再生醫(yī)學(xué)、體內(nèi)外診斷、藥物制劑及醫(yī)療器械等領(lǐng)域的一類高分子材料。
2023/12/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對近年來國內(nèi)外藥物制劑安全性相關(guān)指導(dǎo)原則信息進(jìn)行了梳理，并結(jié)合具體審評案例對常見的問題進(jìn)行闡述，以期為相關(guān)工作提供參考。
2024/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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