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為申辦者在臨床試驗中正確設(shè)計和實施盲法提供技術(shù)性指導(dǎo)，2022年7月25日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（簡稱CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗盲法指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。此指導(dǎo)原則明確了藥物臨床試驗中盲法實施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對藥物臨床試驗中不同情況下的盲法實施的技術(shù)要求，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一般來說，合成一種API平均需要工序6個步驟，工藝路線中也常會用到活性中間體，如烷基鹵化物、酰氯、芳香胺等。這些活性中間體都有可能產(chǎn)生GTI。因此采取避免的策略在實際工作中很難操作。這就要求在整個工藝中使用質(zhì)量源于設(shè)計的策略，深刻理解合成反應(yīng)機理，合成工藝的制定過程中將GTI產(chǎn)生的風險考慮進去。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

265個藥物檢驗分析實用小經(jīng)驗

2019/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

可靠性設(shè)計方法：裕度設(shè)計

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了可靠性設(shè)計：降額設(shè)計

2022/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了非標設(shè)計思路。

2023/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了口服給藥的藥物吸收屏障,藥物吸收途徑及藥物代謝途徑。

2021/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計開發(fā)驗證用以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討設(shè)計過程的映射表達，設(shè)計缺陷以及攻克設(shè)計缺陷的方法。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了共晶藥物的制備與表征，主要包括：什么是藥物共晶，藥物共晶的本質(zhì)，共晶藥物舉例，共晶藥物如何制備，共晶藥物的表征，共晶藥物的表征及FDA指南~《藥物共晶監(jiān)管分類指南》。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享