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為了使研發(fā)者對影響因素試驗(yàn)的意義有充分的理解和認(rèn)識， 基于影響因素的目的， 闡述影響因素試驗(yàn)在化學(xué)藥物(包括原料藥和制劑)研發(fā)過程中的作用， 著重分析目前已有制劑申報(bào)資料中經(jīng)常存在的問題，并對影響因素試驗(yàn)過程中的部分共性問題進(jìn)行集中討論， 以期給研發(fā)者有所參考。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設(shè)計(jì)制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評實(shí)踐和國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時預(yù)測的不確定性進(jìn)行了探討。
2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對該指南對用于預(yù)防和治療感染性疾病的單抗類藥物應(yīng)當(dāng)如何開展非臨床評價進(jìn)行了詳細(xì)的介紹，以期為我國此類新藥的非臨床研究和評價提供參考。在藥物研發(fā)過程中，鼓勵申請人就試驗(yàn)策略、設(shè)計(jì)、結(jié)果分析等與審評機(jī)構(gòu)溝通交流。希望未來在工業(yè)界和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同推動作用下，能夠提高該類藥物的研發(fā)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出的方針和原則將有利于在相容性研究中進(jìn)行合理的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和解釋，以加速處方的開發(fā)并防止或盡量減少藥物開發(fā)中的風(fēng)險(xiǎn)。
2019/04/28 更新 分類：檢測案例 分享
美國食品及藥物管理局（FDA）提供了關(guān)于將人因工程和可用性工程應(yīng)用于醫(yī)療器械的指南。
2019/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2019年至今，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了多個真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則，真實(shí)世界研究在支持藥物監(jiān)管決策中正在發(fā)揮越來越重要的作用。
2023/05/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享
原輔料相容性試驗(yàn)是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個重要組成部分。
2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA官網(wǎng)中一個有關(guān)藥物開發(fā)報(bào)告的實(shí)例，用以說明申請人如何實(shí)施質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)。本文主要概述了處方開發(fā)的案例2。
2023/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，美國麻省理工學(xué)院Giovanni Traverso團(tuán)隊(duì)報(bào)道了一種新策略，以實(shí)現(xiàn)可飲用的液體原位形成堅(jiān)韌（LIFT）水凝膠的藥物制劑，彌補(bǔ)了固體和液體劑型的優(yōu)勢。
2024/02/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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