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近年來(lái),研發(fā)人員和申報(bào)企業(yè)對(duì)在醫(yī)療器械中加入藥物的設(shè)計(jì)日益增加,針對(duì)含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)咨詢和申報(bào)數(shù)量也越來(lái)越多
2018/11/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由于環(huán)境中普遍存在水,與之相關(guān)的水解反應(yīng)又是兩種主要的降解機(jī)制中最為常見的一種。在“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)”的框架中,控制策略實(shí)現(xiàn)的基礎(chǔ)是對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)和關(guān)鍵過程參數(shù)(CPP)的深入理解。
2019/06/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一次性使用避光輸液器即是針對(duì)輸注過程需避光的藥物而設(shè)計(jì)制造的專用輸液器。本文主要對(duì)一次性使用避光輸液器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求進(jìn)行了詳述。
2021/07/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
容器密封完整性( container closure integrity,CCI) 研究是藥物開發(fā)的重要組成部分。本文重點(diǎn)論述了膠塞/玻璃瓶容器生命周期的 CCI 研究,包括包裝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品生產(chǎn)、穩(wěn)定性研究 3 個(gè)方面。對(duì)膠塞/玻 璃瓶容器最大允許泄漏限度建立進(jìn)行探討。
2021/12/12 更新 分類:科研開發(fā) 分享
以色列 介入心臟病學(xué)領(lǐng)域的先驅(qū)醫(yī)療器械公司RESTORE MEDICAL自豪地宣布,其CONTRABAND?設(shè)備已獲得美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的突破性設(shè)備稱號(hào)。
2024/07/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文討論了預(yù)充式注射器(PFS)在眼科注射中的要求,包括無(wú)菌、劑量準(zhǔn)確性、氣泡問題等關(guān)鍵挑戰(zhàn),并探索了設(shè)計(jì)挑戰(zhàn)與解決方案,以提高眼科藥物遞送的可用性和安全性。
2024/11/26 更新 分類:科研開發(fā) 分享
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為臨床前研究的核心內(nèi)容,其中實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是藥物臨床前研究的最重要的實(shí)驗(yàn)材料和對(duì)象,科學(xué)合理應(yīng)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是關(guān)系到臨床前研究的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
2025/08/12 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
水凝膠微針作為新興的經(jīng)皮給藥載體,其降解行為直接影響藥物釋放效率與治療效果。以下結(jié)合3篇EFL用戶案例,解析不同應(yīng)用場(chǎng)景下水凝膠微針的降解實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與關(guān)鍵結(jié)論,為相關(guān)研究提供參考。
2025/10/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了DCT 方案設(shè)計(jì)、DCT 元素的選擇和應(yīng)用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關(guān)方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門溝通以及DCT 風(fēng)險(xiǎn)管理概述相關(guān)理論的實(shí)踐應(yīng)用,并以藥物直達(dá)試驗(yàn)參與者元素為核心進(jìn)行案例說明。
2026/01/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)裝修
2017/12/07 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享