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  • 美敦力新版藥物涂層球囊IN.PACT AV獲得美國FDA批準(zhǔn)

    日前，美敦力新版藥物涂層球囊IN.PACT AV獲得美國FDA批準(zhǔn)，該球囊是美敦力專門為幫助清除接受透析治療的患者使用的靜脈通路而設(shè)計(jì)的。

    2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物防護(hù)：消滅缺陷

    為確保藥品不僅在制劑生產(chǎn)的初始階段，而在整個(gè)生產(chǎn)過程中都得到質(zhì)量保證：追求零缺陷；將質(zhì)量控制放在首位，降低不確定性及最佳制造設(shè)計(jì)在于細(xì)節(jié)；并舉了一例解決具體微粒污染的挑戰(zhàn)的案例。

    2021/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 3D打印藥物學(xué)習(xí)筆記以及ZipDose技術(shù)剖析

    本文介紹了一下3D打印技術(shù)中的的ZipDose處方技術(shù)設(shè)計(jì)平臺(tái)以及臨床考慮，該技術(shù)有望實(shí)現(xiàn)覆蓋更多的藥品。ApreciaPharmaceuticals為藥品技術(shù)應(yīng)用多樣化奠定了基礎(chǔ)。

    2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • pH調(diào)節(jié)劑在pH依賴性藥物制劑開發(fā)中的作用

    本文重點(diǎn)介紹了為獲得非pH依賴性釋放曲線的各種處方設(shè)計(jì)策略，特別強(qiáng)調(diào)了改變劑型微環(huán)境pH（pHm）的pH調(diào)節(jié)劑，從而獲得非pH依賴性釋放曲線。還討論了利用制劑的滲透性和可蝕性等其他策略。

    2021/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物毒理批次的人體安全轉(zhuǎn)換限度方法

    首次臨床試驗(yàn)最大推薦起始劑量的確定應(yīng)由多部門、多專業(yè)共同探討，應(yīng)綜合所有的臨床前數(shù)據(jù)及類似化合物或同一作用機(jī)制化合物既往的臨床經(jīng)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，憑借可靠的科學(xué)判斷，以確保受試者的安全和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性。

    2025/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 高活性藥物膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與應(yīng)用

    本文主要對(duì)密閉膠囊填充系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)與應(yīng)用注意事項(xiàng)進(jìn)行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備”。

    2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物含量測(cè)定方法設(shè)計(jì)中需要考慮的問題

    藥品的含量或效價(jià)是評(píng)定藥品的主要指標(biāo)之一，設(shè)計(jì)其測(cè)定方法時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗(yàn)和純度檢查綜合考慮，當(dāng)鑒別試驗(yàn)和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下，含量測(cè)定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。

    2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • ICH發(fā)布Q8/Q9/Q10的新問答，工藝驗(yàn)證需要挑戰(zhàn)設(shè)計(jì)空間外部邊界嗎？

    12月6日，ICH更新了關(guān)于ICH Q8/Q9/Q10的問答文件，其中提及設(shè)計(jì)空間、工藝驗(yàn)證、研發(fā)信息、知識(shí)管理等方面。

    2024/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 優(yōu)勢(shì)片段雜交策略在藥物研發(fā)中的應(yīng)用

    優(yōu)勢(shì)片段的雜交策略是一種經(jīng)典的藥物設(shè)計(jì)方法，它是依據(jù)現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)特征，將具有不同生物活性的藥效團(tuán)片段通過“強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合”組合得到的新化學(xué)實(shí)體的過程。優(yōu)勢(shì)片段的雜交策略可提高化合物的生物活性和藥代性質(zhì)，相比于傳統(tǒng)的藥物研發(fā)，這種基于結(jié)構(gòu)方法的成功率更高，具有較為廣闊的應(yīng)用前景。

    2021/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線的研究

    本文對(duì)藥物穩(wěn)定性考察中溶出曲線進(jìn)行了研究：穩(wěn)定性中增加自研溶出曲線的研究有其合理性，首先對(duì)自研制劑進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，然后基于風(fēng)險(xiǎn)高低設(shè)計(jì)自研產(chǎn)品穩(wěn)定性溶出曲線考察策略，并進(jìn)行了三個(gè)案例分析。

    2021/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享