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本文總結(jié)了CTD申報(bào)資料中藥物雜質(zhì)研究的5大常見問題。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一注冊(cè)單元？

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小分子藥物研究開發(fā)依然是新藥研發(fā)的主戰(zhàn)場(chǎng)。

2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2021/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了抗體偶聯(lián)藥物的作用機(jī)制及分析策略。

2021/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥物分析前處理方法：揮發(fā)和蒸餾分離法，溶劑萃取法，柱層析法及其他方法。

2021/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥物有關(guān)物質(zhì)與殘留溶劑專屬性異常情況。

2022/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要分享了藥物合成小試至中試的工藝研發(fā)與控制經(jīng)驗(yàn)。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了藥物合成原始記錄書寫及管理。

2022/02/21 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了藥物注冊(cè)中涉及的關(guān)鍵批次和規(guī)模的定義等內(nèi)容。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享