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對美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的藥物非臨床研究警告信進(jìn)行分析，為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）監(jiān)管提供參考。

2023/07/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

溶出（dissolution)及釋放(release)是藥物制劑研究與開發(fā)過程中重要的藥劑學(xué)特性參數(shù)，既是評價(jià)藥物制劑質(zhì)量的內(nèi)在指標(biāo)，也是制劑質(zhì)量控制的重要手段。

2023/12/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將簡介雙抗藥物的作用機(jī)制，并通過已上市雙抗藥物的申報(bào)資料[2]，總結(jié)雙抗類藥物的藥代動力學(xué)特征及及研究方法。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在大分子藥物開發(fā)中，確定候選分子是核心步驟，類似于化學(xué)藥物的PCC（臨床前候選化合物）。以下是大分子藥物開發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)流程，不同公司可能會根據(jù)具體情況有所調(diào)整。

2024/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與抗腫瘤藥物同步開發(fā)的伴隨診斷試劑，藥物臨床試驗(yàn)資料相關(guān)要求有哪些？

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2018年版國家基本藥物目錄》

2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本章內(nèi)容強(qiáng)調(diào)原研藥物表征在加速仿制藥處方開發(fā)以及簡化監(jiān)管審批過程中的作用。

2019/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)藥物研發(fā)常用法律法規(guī)及指導(dǎo)原則匯總

2019/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的細(xì)枝末節(jié)該如何處理？

2019/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享