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筆者梳理了國家藥典委員會官網2022年標準提高擬立項課題目錄（品種），確定了2022年擬提高99個品種的標準目錄，溫馨提示研發(fā)人員提前應對藥典委2022年擬提高99個品種的標準的創(chuàng)新和變化，已經由注重收載數量向注重內在質量提升轉變。
2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2021年，監(jiān)管部門聚焦公眾用藥用械用妝需求和產業(yè)發(fā)展實際，持續(xù)推動法律法規(guī)體系的完善，切實履行監(jiān)管職責，促進藥械化產業(yè)健康有序發(fā)展。經過盤點，中國健康傳媒集團輿情監(jiān)測中心評出2021年度具有代表性的藥械化十大政策，讓我們一起回顧這不平凡的一年。
2022/02/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享
乳糖自上世紀60年代作為藥用輔料使用以來至今已有60多年的歷史，現在乳糖已成為固體制劑中常用基本輔料，在處方所占比例處于前列，乳糖能在制劑輔料中占據如此重要地位，是人類經過長期實踐選擇自然形成得，那乳糖到底在制劑中有哪些作用呢？
2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
活性藥物分子（API）大多是酸或堿形式，當游離堿或游離酸的穩(wěn)定性存在問題時，藥物鹽型便是優(yōu)選項，鹽型是改善可離子化化合物成藥性質的重要策略。這篇內容我們一起了解到底什么是藥用鹽型，它們對藥物有什么影響，以及不同鹽型之間有什么區(qū)別？
2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者利用ICP-MS可同時測定多種元素的特點，旨在建立測定香櫞中包含對人體有益元素和有害元素在內的共21種元素含量的方法，同時對香櫞中無機元素與其藥用價值間的關系進行分析，對其所含有害重金屬元素進行測定評價，以期為香櫞的質量控制和進一步開發(fā)利用提供科學依據。
2025/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物篩選指的是采用適當的方法，對可能作為藥物使用的物質進行生物活性、藥理作用及藥用價值的評估過程。藥物篩選是現代藥物開發(fā)流程中檢驗和獲取具有特定生理活性化合物的一個步驟，藥物篩選的過程從本質上講就是對化合物進行藥理活性實驗的過程，隨著藥物開發(fā)技術的發(fā)展，對新化合物的生理活性實驗從早期的驗證性實驗，逐漸轉變?yōu)楹Y選性實驗，即所謂的藥物篩選
2021/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
聚乳酸-羥基乙酸共聚物(poly(lactic-co-glycolicacid)，PLGA)由兩種單體——乳酸和羥基乙酸隨機聚合而成，是一種可降解的功能高分子有機化合物，具有良好的生物相容性、無毒、良好的成囊和成膜的性能，作為藥用輔料收錄于美國藥典，由于其降解程度隨單體比不同而有差異，被廣泛應用于緩控釋制劑中，即通過改變乳酸與乙醇酸的比例，可以PLGA微粒制劑中藥物分子的釋放速率，其中
2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
采用聚乙二醇毛細管柱HP-INNOWAX（0.25 mm×30 m，25 μm），起始溫度為178 ℃，維持2 min，以每分鐘3.3℃的速率升溫至240 ℃，維持2.5 min，進樣口溫度為250 ℃，檢測器溫度為270 ℃。油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、硬脂酸乙酯和亞油酸乙酯能完全分離，線性關系好，均大于0.999 9，且方法重復性、靈敏度好。
2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥監(jiān)局審核查驗中心更新一則關于共線生產的問答，提問內容為“：做共線風險評估并采取對應共線措施后，醫(yī)美用醫(yī)療器械（如注射用聚己內酯微球，商業(yè)化上產）可以和藥品（注射劑二期臨床，非商業(yè)化生產線）共線嗎？”，對此國家藥監(jiān)局審核查驗中心回答如下“根據《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》第四十六條第六款規(guī)定：藥品生產廠房不得用于生產對
2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
用于藥品片劑的包裝材料直接接觸到藥品，因此屬一類藥品包裝。藥品是一種特殊商品，其藥效與質量直接關系到人的健康與安全，使用的包裝材料與結構形式在必須確保藥效的同時，還起著保證藥品使用可靠性、方便性的作用，因此作為藥品生產企業(yè)在選用包裝材料時，要了解包裝材料、容器的一些性質，特點、以便結合藥品的某些特殊要求，合理、準確選擇藥用包裝材料。
2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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