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為加強醫(yī)用透明質酸鈉(玻璃酸鈉)產(chǎn)品的監(jiān)督管理,進一步規(guī)范相關產(chǎn)品注冊(備案),保證公眾用藥用械安全有效,根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定
2022/11/14 更新 分類:法規(guī)標準 分享
在制藥環(huán)境中最常被問到一個問題:既然微生物污染----最高風險---可以在終端使用點處使用除菌過濾,為什么要做這么多努力來對制藥用水進行精制和儲存/分配?
2022/11/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
在制藥環(huán)境中最常被問到一個問題:既然微生物污染----最高風險---可以在終端使用點處使用除菌過濾,為什么要做這么多努力來對制藥用水進行精制和儲存/分配?
2022/12/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文結合相關法規(guī)、指導原則的要求以及近年的審評經(jīng)驗,闡述供注射用動植物提取油類原料藥的一些研究考慮,旨在為后續(xù)國內藥用油脂的藥學研發(fā)提供參考。
2023/10/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,國家住建部發(fā)布了《醫(yī)藥生產(chǎn)用水系統(tǒng)通用規(guī)范》(征求意見稿),包含制藥用水系統(tǒng)的基本規(guī)定、制備單元、儲存及分配系統(tǒng)、取樣系統(tǒng)的設計、施工、驗收、確認與驗證、運行維護和退役拆除等內容。
2025/05/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
8月6日,歐盟委員會發(fā)布公告解除二氧化鈦用于藥品的禁令,根據(jù)EMA的最新分析,歐盟委員會發(fā)布該工作文件確認,應繼續(xù)允許在藥品中使用二氧化鈦。
2025/08/08 更新 分類:法規(guī)標準 分享
USP<661.1>(塑料包材)2025.12.1 生效,涉表征、風控,列企業(yè)合規(guī)要點與過渡方案 。
2025/09/19 更新 分類:法規(guī)標準 分享
藥用輔料二甲基亞砜,梳理 ChP2025 版對其標準的主要變化,并與 USP、EP 現(xiàn)行版展開對比分析。
2025/09/29 更新 分類:法規(guī)標準 分享
2014 年 10 月 31 日 ,臺灣地區(qū)“ 衛(wèi) 生福利 部”發(fā)布部授食字第 1031303679 號 公告,修制訂 輸 出入 貨 品分 類號 列 1501.10.00.00-0 “第 0209 或 1503 節(jié) 除外之熟 豬 油 ”等 71 項 及 1905.90.1
2015/08/28 更新 分類:其他 分享
大多數(shù)設計良好的水系統(tǒng)可以保持在控制狀態(tài),但微生物問題可能會發(fā)生。微生物附著是細菌表面吸附性和排斥性物理化學相互作用平衡的結果。主要問題是生物膜的形成——當微生物粘附在表面時(如流速差的管道),就會發(fā)生粘液樣的微生物群落。
2021/08/09 更新 分類:科研開發(fā) 分享