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今天我們就來談?wù)勊幱貌ＡОb容器的尺寸測試的法規(guī)要求，及YL-DIS-M2這一款設(shè)備的應(yīng)用優(yōu)勢。

2023/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

牛骨膠囊用明膠生產(chǎn)企業(yè)作為藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，也需執(zhí)行《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》，計(jì)劃、實(shí)施、并持續(xù)改進(jìn)藥物警戒管理體系。

2023/07/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

安瓿瓶上貼上去的不干膠標(biāo)簽算是內(nèi)標(biāo)簽還是外標(biāo)簽？我們藥用聚乙烯瓶上貼的標(biāo)簽是外標(biāo)簽？

2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對熱壓式蒸餾水機(jī)和多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水進(jìn)行連續(xù)檢測，以確保制備的注射用水符合制藥用水要求。

2024/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】您好！生產(chǎn)口服固體制劑，配料為蔗糖，能否可以直接采用食用級白砂糖？還是必須使用藥用輔料級別的蔗糖？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇費(fèi)森尤斯醫(yī)藥用品有限公司研發(fā)的血液透析用水處理設(shè)備注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，WHO在其技術(shù)報(bào)告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

5月1日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2024財(cái)年GDUFA科學(xué)與研究報(bào)告》，長達(dá)140頁，詳細(xì)展示了仿制藥用戶付費(fèi)修正案（GDUFA）資金支持下的科學(xué)與研究項(xiàng)目取得的成果。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計(jì)算變更比例？如何判斷變更分類？

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年版《中國藥典》的修訂備受矚目，其中四部（藥用輔料、通用技術(shù)、指導(dǎo)原則）的變化對藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制意義非凡

2025/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享