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  • 藥用原輔料相容性試驗(yàn)設(shè)計(jì)

    原輔料相容性試驗(yàn)是研究非活性成分在產(chǎn)品質(zhì)量中的作用的一個(gè)重要組成部分。 對(duì)用于相容性研究的輔料的選擇，應(yīng)該基于對(duì)原料藥及其雜質(zhì)、輔料及其雜質(zhì)、降解途徑和藥品生產(chǎn)可能采用的工藝條件的系統(tǒng)理解

    2023/01/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】包材為口服液體藥用聚酯瓶的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

    【問(wèn)】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗(yàn)考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

    2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 探討模制玻璃瓶在醫(yī)藥包裝中的優(yōu)勢(shì)

    本文介紹了藥用模制玻璃容器在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域中的重要地位，探討了模制玻璃瓶在不同類型藥品包裝中的應(yīng)用，以及藥用模制玻璃容器市場(chǎng)的分析和預(yù)測(cè)。

    2024/12/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 制藥用純化水系統(tǒng)微生物控制措施淺析

    本文通過(guò)對(duì)一套典型的純化水系統(tǒng)進(jìn)行微生物風(fēng)險(xiǎn)分析，提供了從儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)、管道安裝要求、閥門及輸送泵選型、流速控制、系統(tǒng)清洗消毒等減少系統(tǒng)微生物風(fēng)險(xiǎn)的措施和思路。

    2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》及《歐洲藥典》中藥用輔料微生物控制標(biāo)準(zhǔn)的比較分析

    通過(guò)比較《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》及《歐洲藥典》中藥用輔料通則、各論標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展，分析現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)體系，展開(kāi)未來(lái)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方向的討論。

    2025/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 制藥企業(yè)開(kāi)展進(jìn)口藥用輔料國(guó)產(chǎn)化替代的步驟與方法

    本文詳細(xì)介紹了制藥企業(yè)開(kāi)展進(jìn)口藥用輔料國(guó)產(chǎn)化替代的步驟與方法的前期調(diào)研與需求分析、供應(yīng)商篩選與合作洽談、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比與注冊(cè)申報(bào)等內(nèi)容。

    2025/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口服固體藥用干燥劑質(zhì)量控制要點(diǎn)

    2025年6月19日，藥典委發(fā)布《口服固體藥用干燥劑指導(dǎo)原則標(biāo)準(zhǔn)草案》，該指導(dǎo)原則明確了口服固體制劑中使用的常見(jiàn)干燥劑的生產(chǎn)要求、使用要求和共性關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，為企業(yè)制定個(gè)性化的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)和參考。

    2025/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 歐盟RAPEX通報(bào)我國(guó)大陸13例產(chǎn)品違規(guī)（20170908）

    在本周RAPEX預(yù)警通報(bào)中，通報(bào)產(chǎn)品總數(shù)為30例，中國(guó)大陸產(chǎn)品被通報(bào)共計(jì)13例，占全部通報(bào)43.3%，具體詳情如下： 警報(bào)號(hào) 通報(bào)國(guó) 產(chǎn)品名稱 危害分類 違反法規(guī) 通報(bào)國(guó)措施 A12/1203/17 塞浦路

    2017/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 【藥研日?qǐng)?bào)0821】東沛制藥塞奈吉明滴眼液在華獲批上市 | 邁蘭Tecfidera仿制藥獲FDA批準(zhǔn)...

    溶劑瓶 問(wèn)題 維護(hù) 1、進(jìn)口篩板阻塞 更換（3-6月） 過(guò)濾流動(dòng)相，0.45um膜 2、氣泡 流動(dòng)相脫氣 泵 問(wèn)題 維護(hù) 氣泡 流動(dòng)相脫氣 泵密封損壞 更換（3個(gè)月） 單向閥損壞 過(guò)濾流動(dòng)相，運(yùn)用在線

    2020/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新修訂的歐盟無(wú)菌藥物技術(shù)規(guī)范附錄

    3月14日/15日，在美國(guó)北貝塞斯達(dá)舉行的ISPE無(wú)菌會(huì)議上，PIC/S主席PaulA.Gustafson概述了由PIC/S、WHO和歐盟合作修訂的歐盟GMP指南附錄1的修訂進(jìn)程：該文件處于最終通過(guò)階段。預(yù)計(jì)將在今年7月初至9月底之間發(fā)布。歐盟委員會(huì)目前正在等待PIC/S和WHO的審查。

    2022/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享