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該文介紹2025年版《中華人民共和國藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡稱指導(dǎo)原則)起草思路及標準架構(gòu),基于產(chǎn)品實際情況對口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點進行討論。
2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制藥用水儲存及分配系統(tǒng)滅菌方式選擇是制藥用水系統(tǒng)設(shè)計的重要組成部分。不同車間，不同環(huán)境的系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)具體情況選擇適合的消毒滅菌方式。對于車間供應(yīng)工業(yè)蒸汽的系統(tǒng)，建議選擇巴氏消毒和過熱水滅菌。如車間沒有工業(yè)蒸汽的純化水系統(tǒng)建議選擇臭氧消毒，滿足系統(tǒng)投資，規(guī)范及使用等多方面需求。
2021/06/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對制藥水系統(tǒng)相關(guān)法規(guī)指南進行了匯總。
2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在制藥用水系統(tǒng)中，通常測定在線TOC值（總有機碳）。
2023/04/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文以《中國藥典》《美國藥典》和《歐洲藥典》為研究對象，系統(tǒng)比較了三者在藥用輔料微生物控制標準方面的異同。研究發(fā)現(xiàn)，雖然三國藥典均建立了相關(guān)標準體系，但在微生物限度要求、檢測方法、風險評估等方面存在顯著差異。通過深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國藥用輔料微生物控制標準體系提供科學(xué)依據(jù)，促進藥品質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
2025/07/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2016年5月11日，俄羅斯聯(lián)邦歐亞經(jīng)濟委員會發(fā)布G/TBT/N/RUS/54號通報,公布歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟委員會有關(guān)“醫(yī)療藥用制品的注冊與檢驗法規(guī)” 決議草案
2016/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過比較蛋黃來源及大豆來源溶血磷脂酰膽堿對紅細胞影響的差異來評價目前藥用輔料中不同來源溶血磷脂酰膽堿含量限值的合理性。
2019/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
較2017年第146號公告，范圍擴大，在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進口和使用的原料藥、藥用輔料、藥包材均適用于2019年第56號公告要求。
2019/08/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2019年9月2日，國家藥典委員會在觀望發(fā)布關(guān)于《 中國藥典 》四部通則0251藥用輔料修訂的公示,本次公示的內(nèi)容主要是基于2015年版《中國藥典》原文進行修改. 2019年9月2日，國家藥典委員
2019/09/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
種子鑒定研究成果之間缺乏系統(tǒng)性的聯(lián)系，在具體的種子鑒定過程中由于缺乏鑒定系統(tǒng)而困難重重。建議對種子進行規(guī)范化的系統(tǒng)研究，以此建立種子鑒定與分類系統(tǒng)是當前急需研究解決的課題。
2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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