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近日，國家藥監(jiān)局批準了科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品腔靜脈濾器產(chǎn)品注冊，下面我們一起來了解一下腔靜脈濾器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2021/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

核查中心于2023年3月組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作。

2023/07/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文通過生成的CLB研磨樣品并量化研磨樣品中過程誘導的無定形含量的濃度，并驗證DVS方法的靈敏度

2024/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從趨勢、如何調(diào)查、環(huán)境、設(shè)備、人員5大方面介紹了公用系統(tǒng)偏差、超行動、重復超警戒事件的調(diào)查方法。

2021/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗樣品存放時間和存放條件的相關(guān)要求，包括化學測試樣品和微生物檢驗的樣品。

2021/11/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了常見壓縮氣體種類及應用，壓縮氣體中含有的雜質(zhì)及危害及制藥用壓縮空氣質(zhì)量標準。

2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過圍繞輔料的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，通過幾個案例展示了輔料功能和性質(zhì)對制劑研發(fā)的影響，并總結(jié)了輔料質(zhì)量屬性的分析技術(shù)，旨在提示廣大研發(fā)人員重視輔料的質(zhì)量研究與控制。

2022/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

纖維類藥用輔料的持水性可能會影響水溶性藥物的溶出，持油性能可能會影響脂溶性藥物在體內(nèi)的滯留時間。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局藥品審評中心更新常見一般性技術(shù)問題，更新日期：2023-03-03。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文分析了藥用真空冷凍干燥機擱板溫度均勻性、壓力性對凍干過程的重要性，并詳細介紹了凍干機擱板溫度均勻性、絕對壓力和真空泄漏率的檢測方法。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享