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本文著重分析、討論了相關(guān)的污染風(fēng)險(xiǎn)，并提出針對(duì)不同類(lèi)型系統(tǒng)污染的合理應(yīng)對(duì)措施，為制藥用水的質(zhì)量控制提供思路及理論基礎(chǔ)。

2025/06/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文著重介紹 2025 年版《中國(guó)藥典》中藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)修訂主要特點(diǎn)，以期對(duì)《中國(guó)藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所幫助。

2025/06/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水系統(tǒng)是否需要無(wú)菌呼吸過(guò)濾器？

2025/07/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為藥品企業(yè)提供制藥用水微生物控制指導(dǎo)，含微生物特點(diǎn)、監(jiān)測(cè)及控制措施，保障水質(zhì)合規(guī)。

2025/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水直接影響藥品的安全，國(guó)內(nèi)外都非常重視制藥用水的質(zhì)量控制和監(jiān)管。伴隨醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展和中國(guó)藥品監(jiān)管的國(guó)際化進(jìn)程，需要豐富國(guó)內(nèi)制藥用水分類(lèi)、完善注射用水制備工藝和優(yōu)化制藥用水的微生物限度等項(xiàng)目控制，進(jìn)一步健全我國(guó)制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系，推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，保障藥品質(zhì)量，同時(shí)滿足藥品國(guó)際化生產(chǎn)需求和促進(jìn)國(guó)際化監(jiān)管。

2023/01/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

有機(jī)合成反應(yīng)過(guò)程中有時(shí)會(huì)發(fā)生磨口儀器粘在一起無(wú)法拆開(kāi)的現(xiàn)象，處理不當(dāng)會(huì)損壞儀器，本文主要介紹磨口塞打不開(kāi)的原因分析及解決辦法。

2021/02/05 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥監(jiān)局公布藥物檢測(cè)警戒快訊2018年第7期，主要內(nèi)容包括美國(guó)警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴(yán)重血液系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)、美國(guó)提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨(dú)使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國(guó)警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風(fēng)險(xiǎn)和英國(guó)警示狄諾塞麥增加新發(fā)原發(fā)性惡性腫瘤風(fēng)險(xiǎn)。

2018/07/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

口服固體藥用包裝，是盛裝口服固體，如片劑、膠囊等的包裝材料，由于其直接接觸藥品，包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以，對(duì)口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測(cè)非常重要和關(guān)鍵。

2018/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥用水是藥品生產(chǎn)過(guò)程中用量最大、應(yīng)用最廣泛的原料之一，主要用于生產(chǎn)過(guò)程和藥物制劑的制備，其微生物水平是很重要的質(zhì)控指標(biāo)，直接關(guān)系到藥品的品質(zhì)。

2018/01/31 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用配藥用注射器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考

2019/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享