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建立某高風(fēng)險注射劑生產(chǎn)企業(yè)制藥用水系統(tǒng)微生物數(shù)據(jù)庫，為企業(yè)制藥用水系統(tǒng)污染微生物的有效控制和溯源調(diào)查提供指導(dǎo)。

2023/06/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了一個藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級、基本信息變化，同時補(bǔ)充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊的小伙伴們一些幫助。

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對制藥用水系統(tǒng)日常監(jiān)測、確認(rèn)與驗證、運行維護(hù)、設(shè)計常見問題進(jìn)行分析和總結(jié)，為制藥企業(yè)提升制藥用水系統(tǒng)管理水平提供參考，同時為藥品檢查工作提供借鑒。

2025/02/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文采用流化床對藥用輔料進(jìn)行制粒，通過主成分分析方法研究顆粒物性指標(biāo)特性，探討藥用輔料對顆粒物性質(zhì)量的影響，旨在為根據(jù)中藥浸膏粉的特性針對性的選用輔料進(jìn)行制粒研究提供參考和依據(jù)。

2025/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點介紹2025年版《中國藥典》制藥用水標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂背景、總體思路、工作方式、標(biāo)準(zhǔn)框架、重點內(nèi)容以及完善的意義，以期幫助大家更好地理解和應(yīng)用藥典標(biāo)準(zhǔn)，提升制藥用水的質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全有效。

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ASTM發(fā)布了ASTM E2656-25《制藥用水在線TOC檢測指南》，該標(biāo)準(zhǔn)為使用在線TOC對制藥用水進(jìn)行實時放行檢測提供了一套基于科學(xué)與風(fēng)險的指導(dǎo)框架。

2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局在2025年第1號公告發(fā)布了具有強(qiáng)制約束力的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》藥用輔料附錄、藥包材附錄，內(nèi)容詳細(xì)堪稱我國“史上最嚴(yán)”藥用輔料和藥包材GMP。

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行了分析

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對幾類常見的藥用氣霧劑輔料拋射劑的國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行概括比較，并歸納其異同點。

2019/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享