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本文介紹了中/美/英/加/澳/日/德醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)發(fā)布和查詢路徑。

2024/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，全球心血管外科技術(shù)領(lǐng)軍企業(yè)——泰爾茂心血管公司 (Terumo Cardiovascular) 宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予其 新一代 CDI OneView 監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 510（k）許可。

2024/06/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Endotronix宣布其可植入遠(yuǎn)程心衰監(jiān)測(cè)器械---Cordella獲FDA批準(zhǔn)上市，其適用于治療NYHA III級(jí)心衰患者。

2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】老師您好，在查閱睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范(2016版)時(shí)，看到B類要求對(duì)事件類型進(jìn)行判別，請(qǐng)問(wèn)事件類型具體指什么內(nèi)容呢？

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】表面微生物監(jiān)測(cè)常見(jiàn)取樣方法有哪些?有哪些基本要求?

2024/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 于 12 月 6 日發(fā)布了題為《用于規(guī)劃 CDER 申報(bào)的生物研究監(jiān)測(cè)（BIMO）檢查的 NDA 和 BLA 內(nèi)容電子遞交的標(biāo)準(zhǔn)格式》定稿指南，涉及以電子方式提交藥品和生物制品數(shù)據(jù)。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者開發(fā)了內(nèi)嵌超聲傳感器的水冷電極臂，實(shí)現(xiàn)電阻點(diǎn)焊質(zhì)量原位在線監(jiān)測(cè)，研究超聲數(shù)據(jù)特征與虛焊缺陷、焊核直徑的關(guān)系。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為研究某一醫(yī)療器械品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期，Proton Intelligence公司宣布，順利完成695萬(wàn)美元種子輪融資，用于開發(fā)首個(gè)持續(xù)性血鉀監(jiān)測(cè)（CKM?）平臺(tái)，

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Norm是一種被設(shè)計(jì)為一種慢性植入式被動(dòng)監(jiān)測(cè)器，用于測(cè)量下腔靜脈隨時(shí)間變化的面積。

2025/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享