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1月20日，CergenX宣布，F(xiàn)DA 授予其用于新生兒腦部監(jiān)測的 Wave 設(shè)備突破性設(shè)備稱號。

2025/01/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Glucotrack宣布其長期植入的CGM---CBGM成功完成其首次人體臨床研究，標(biāo)志著連續(xù)血糖監(jiān)測的一個重要里程碑

2025/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇蘇云醫(yī)療器材有限公司研發(fā)的膀胱壓力尿量監(jiān)測器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了知心?。暇┛萍加邢薰狙邪l(fā)的無創(chuàng)心排量監(jiān)測儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，F(xiàn)DA在Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharma的警告信中提及多項環(huán)境監(jiān)測偏差處理相關(guān)的缺陷。

2025/04/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇寧曜醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的動態(tài)尿量監(jiān)測儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日FDA召回數(shù)據(jù)庫公示：德康（Dexcom ）的連續(xù)血糖監(jiān)測儀(CGM)組件被列為最高風(fēng)險等級的一級召回（Class I）。

2025/06/19 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通科威瀚醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“無線體溫持續(xù)監(jiān)測裝置”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，醫(yī)療AI初創(chuàng)公司 Cardiosense 宣布，其自主研發(fā)的“三合一”無創(chuàng)心臟監(jiān)測設(shè)備 CardioTag 已成功獲得美國食品和藥品管理局（FDA）510(k)認(rèn)證。

2025/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

監(jiān)測醫(yī)療器械臨床試驗需要遵守良好規(guī)范，以確保數(shù)據(jù)完整性、參與者安全和監(jiān)管合規(guī)性。本文介紹醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)控的一些關(guān)鍵良好實踐。

2025/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享