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浙江省特種設(shè)備科學(xué)研究院和浙江省特種設(shè)備安全檢測(cè)技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的研究人員對(duì)長(zhǎng)期高溫服役后電站主蒸汽管道的顯微組織進(jìn)行分析，并研究了管道的顯微組織、力學(xué)性能與爐管剩余壽命的關(guān)系，為預(yù)防管道出現(xiàn)劣化提供理論依據(jù)。
2023/03/03 更新 分類：檢測(cè)案例 分享
波科在社交媒體領(lǐng)英上宣布FDA批準(zhǔn)其熱蒸汽消融產(chǎn)品Rezūm新適應(yīng)癥。Rezūm治療前列腺增生（BPH）適應(yīng)癥從最初性前列腺體積為30-80cm3擴(kuò)大到如今的30-150cm3，同時(shí)適用于治療中央?yún)^(qū)及/或中葉增生的前列腺組織。
2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質(zhì)、輔料和內(nèi)包材滅菌指導(dǎo)原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無(wú)菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導(dǎo)。
2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新版《中國(guó)藥典》中對(duì)醫(yī)療器械、藥品包裝材料以及設(shè)備表面等物品的滅菌方法做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核時(shí)，有關(guān)EO滅菌缺陷項(xiàng)通常包括如下幾個(gè)方面：包括滅菌確認(rèn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理、滅菌過(guò)程控制、滅菌殘留控制、文件管理、設(shè)備管理、人員管理、銷售管理、采購(gòu)管理、留樣管理。
2021/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來(lái)滅菌。
2018/12/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無(wú)菌處理人員使用滅菌包裝系統(tǒng)對(duì)可復(fù)用的醫(yī)療器械進(jìn)行滅菌，并保護(hù)其免受污染，直到圍手術(shù)期護(hù)士將物品送到無(wú)菌區(qū)。AORN《滅菌包裝系統(tǒng)指南》為根據(jù)與待滅菌物品的兼容性和滅菌方法來(lái)評(píng)估和選擇合適的包裝系統(tǒng)、準(zhǔn)備滅菌物品以及驗(yàn)證滅菌參數(shù)的實(shí)現(xiàn)提供了指導(dǎo)。本文討論了選擇和使用包裝系統(tǒng)以及對(duì)人員進(jìn)行使用培訓(xùn)的指導(dǎo)性建議。
2021/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了硬式內(nèi)窺鏡清洗消毒和滅菌原則。
2025/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
滅菌產(chǎn)品的“檢驗(yàn)”只能采用對(duì)滅菌程序進(jìn)行監(jiān)測(cè)的間接方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。滅菌化學(xué)指示物作為滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)的重要工具，能夠直觀反映滅菌關(guān)鍵參數(shù)，對(duì)保障滅菌質(zhì)量至關(guān)重要。
2025/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中表示，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法。如果產(chǎn)品本身為非無(wú)菌提供，但是進(jìn)行了輻照滅菌，是否還需要在說(shuō)明書中注明滅菌方法？
2025/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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