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剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告》，內(nèi)容如下。

2024/05/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】注射液擬增加內(nèi)包材供應(yīng)商，能否按照中等變更申報備案？如有多品種或多個規(guī)格增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商，是否均需要進(jìn)行研究？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

調(diào)研結(jié)果發(fā)現(xiàn)關(guān)于注冊檢驗問題樣品和對照品問題反饋也較多。其中對樣 品的批次、效期和包裝問題反映較為集中。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

客戶反饋其生產(chǎn)的汽車儀表盤整裝出貨使用一段時間后出現(xiàn)屏幕閃屏的現(xiàn)象，故送測4個不良品和1個良品進(jìn)行分析，以期找到失效的原因。

2024/08/16 更新 分類：檢測案例 分享

本文介紹了醫(yī)療器械說明書的法規(guī)要求及競品說明書的作用。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州衡品醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時供試品該如何取樣？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品預(yù)期用途與分類目錄中不完全一致，與同類競品一致是否可以？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定量檢測體外診斷試劑配套質(zhì)控品單獨(dú)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享