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對(duì)于按照第二類醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料類產(chǎn)品名稱命名原則是什么？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

動(dòng)物源膠原蛋白作為醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料，可以進(jìn)行主文檔登記，用于授權(quán)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)等事項(xiàng)時(shí)引用其作為注冊(cè)申報(bào)資料的一部分。

2024/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對(duì)不同親脂性的化合物和微粒體蛋白濃度，僅使用這些預(yù)測工具來評(píng)估fuinc有一定的局限性，準(zhǔn)確度較差，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通過實(shí)驗(yàn)來測定fuinc。那么應(yīng)當(dāng)如何選擇合適的途徑來準(zhǔn)確獲得fuinc呢？

2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

肽圖檢測法利用特定的化學(xué)試劑或酶將蛋白質(zhì)特異性降解為肽段，然后通過分離和鑒定，并與經(jīng)同一方法處理的對(duì)照品進(jìn)行比較和結(jié)果判定。

2024/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于注冊(cè)審評(píng)的視角，對(duì)含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問題進(jìn)行思考羅列，并針對(duì)相關(guān)對(duì)策進(jìn)行探討，以期待為科學(xué)監(jiān)管提供技術(shù)支撐。

2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了星童醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司研發(fā)的心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們部分轉(zhuǎn)載了《中國醫(yī)療器械信息》雜志2025年第31卷第1期《含重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評(píng)共性問題思考及對(duì)策探討》，主要分享的是此類產(chǎn)品的“不可吸收性問題”，以供相關(guān)企業(yè)參考。

2025/03/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了佰孚生物科技（泰州）有限公司研發(fā)的心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光法）注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享