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研究團隊展示了蛋白質從頭設計的一條全新路線，尤其是為人工設計蛋白質的一大難題——如何充分地探索蛋白質主鏈結構空間，提供了一個系統(tǒng)性的解決方法。

2022/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

蛋白質在組織或細胞中一般都是以復雜的混合物形式存在,每種類型的細胞都含有上千中不同的蛋白質。蛋白質的分離和提純工作是一項艱巨而繁重的任務,到目前為止,還沒有一個單獨的或一套現(xiàn)成的方法能把任何一種蛋白質從復雜的混合物中提取出來,但對任何一種蛋白質都有可能選擇一套適當?shù)姆蛛x提純程序來獲得高純度的制品。

2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

冷凍干燥廣泛用于制備治療性蛋白質制劑，蛋白凍干制劑可以提供更好的保質期，方便藥物的儲藏和運輸，然而，蛋白在凍干過程中存在許多應力，包括低溫應力、凍結應力(枝狀冰晶的形成、離子強度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應力(失去蛋白質表面水分子)等，這些應力常常直接或間接導致蛋白質類藥物失去天然構象從而變性或失活。

2022/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為深入推進“放管服”改革，根據(jù)《計量發(fā)展規(guī)劃（2013-2020年）》有關要求，在前期試點的基礎上，市場監(jiān)管總局決定在全國全面實施定量包裝商品生產企業(yè)計量保證能力自我聲明制度。

2018/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文基于miRNA方法對微小核糖核酸122（miRNA-122）定量檢測的定量下限、標準曲線、回收率、精密度進行評估，并應用該技術對臨床腫瘤化療患者的血漿樣本進行了檢測和驗證。

2019/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文討論了方法驗證中檢測限、定量限和線性的一些常見統(tǒng)計學指標及統(tǒng)計學評價方法。分析測量不確定度與分析方法密切相關，檢測限與定量限是衡量方法靈敏度的指標，線性是評估結果與樣品濃度的函數(shù)關系。

2021/01/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測量結果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗方案的設計思路作簡要介紹。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛！國家藥監(jiān)局發(fā)布《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，具體內容見本文。

2022/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2022.6.16，F(xiàn)DA發(fā)布了定量成像的一則最終指南，該指南為“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。該指南草稿是在2019.4.19，歷時三年多最終定稿。

2022/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》，具體內容見本文。

2022/11/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享