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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇瑞京科技發(fā)展有限公司研發(fā)的“一次性使用喉鏡片套組”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將深入探討定性資料的非劣效試驗(yàn)中的兩平行組設(shè)計(jì)類型及其在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用，旨在為醫(yī)療器械研發(fā)人員和臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者提供參考。

2025/11/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床單組試驗(yàn)實(shí)質(zhì)是將主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的試驗(yàn)結(jié)果與已有臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)器械的有效性/安全性。與平行對(duì)照試驗(yàn)相比，單組試驗(yàn)的固有偏倚是非同期對(duì)照偏倚，其主要評(píng)價(jià)指標(biāo)盡可能采用相對(duì)客觀、可重復(fù)性強(qiáng)的。

2020/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為確保產(chǎn)品安全性和功效，蛋白質(zhì)治療制劑必須在制造之后以及指定的保質(zhì)期結(jié)束時(shí)，還能夠達(dá)到所規(guī)定的質(zhì)量特征。許多物理和化學(xué)因素會(huì)影響生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，尤其是生物制劑長(zhǎng)期保存在密閉的容器系統(tǒng)中之后，溫度，光線以及運(yùn)輸和處理過(guò)程中的攪動(dòng)可能會(huì)使得生物制劑發(fā)生變化。與傳統(tǒng)化學(xué)藥物相比，蛋白質(zhì)是具有比較復(fù)雜的物理化學(xué)特征和較大的分子實(shí)體

2021/03/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

冷凍干燥廣泛用于制備治療性蛋白質(zhì)制劑，蛋白凍干制劑可以提供更好的保質(zhì)期，方便藥物的儲(chǔ)藏和運(yùn)輸，然而，蛋白在凍干過(guò)程中存在許多應(yīng)力，包括低溫應(yīng)力、凍結(jié)應(yīng)力(枝狀冰晶的形成、離子強(qiáng)度的增加、pH值的改變、相分離等)、干燥應(yīng)力(失去蛋白質(zhì)表面水分子)等，這些應(yīng)力常常直接或間接導(dǎo)致蛋白質(zhì)類藥物失去天然構(gòu)象從而變性或失活。

2022/03/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

X射線晶體學(xué)（XRD）和冷凍電子顯微鏡（Cryo-EM）是當(dāng)前兩種最主流的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)解析技術(shù)。

2025/03/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

以下將介紹三點(diǎn)蛋白質(zhì)樣本的保存思路。

2025/05/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

Bradford法，即考馬斯亮藍(lán)法測(cè)定蛋白質(zhì)含量，是非常老生常談的實(shí)驗(yàn)手段。但由于Bradford法靈敏度很高，仍有一定操作導(dǎo)致玄學(xué)的空間。在此介紹一個(gè)來(lái)自Springer Protocol的標(biāo)準(zhǔn)化方案。

2025/05/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

一組圖看懂材料裂紋與斷口分析

2017/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一組圖看懂材料失效分析

2017/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享