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  • 關于“乳房植入體相關的間變性大細胞淋巴瘤”（BIA-ALCL）問題的審評共識

    　近年來,“乳房植入體相關的間變性大細胞淋巴瘤”（Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma ，BIA-ALCL）逐漸引起廣泛關注。美國FDA對于BIA-ALCL采取了一系列措施：要求在產品包裝上增加BIA-ALCL風險的文字性提示；同時通過MDR、文獻報道、PROFILE Registry、真實世界等多種途徑繼續(xù)收集數據，從而進一步評價BIA-ALCL。

    2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 常用試劑配制小常識

    哪種濃度的酒精消毒效果最好？70%酒精殺菌力最強，它能使蛋白質脫水和變性，在3～5分鐘內殺死細菌。因此，它用于消毒和防腐，適用于皮膚和器械、塑料制品等的消毒。

    2015/01/20 更新 分類：實驗管理 分享

  • 豐胸致癌——FDA要求艾爾建全球召回其乳房植入物

    據FDA要求，艾爾建日前（7月24日）宣布在全球范圍內召回其Biocell毛面乳房植入物，FDA最新數據顯示，該植入物與乳房假體相關的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相關

    2019/07/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 濕熱滅菌工藝簡介

    濕熱滅菌法是以高溫高壓水蒸氣為介質，依靠蒸汽和水的潛熱大，穿透力強，更容易使蛋白質變性或凝固的特點，最終導致微生物的死亡。該法的滅菌效率比干熱滅菌法要高，是醫(yī)療器械生產工藝過程中最常用的滅菌方法之一。

    2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA首次允許體內基因編輯治療產品開展關鍵試驗

    美國 FDA 于 10 月 18 日允許了 Intellia Therapeutics 對其基于 CRISPR 的轉甲狀腺素蛋白（ATTR）淀粉樣變性心肌病療法開展 III 期臨床試驗，這是在美國的首個體內基因編輯治療產品的關鍵研究。

    2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 大型壓力蒸汽滅菌器研發(fā)試驗要求與主要風險

    大型壓力蒸汽滅菌器是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間，使微生物的蛋白質變性從而導致微生物死亡，以達到滅菌目的的大型壓力蒸汽滅菌器產品。

    2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 濕熱滅菌驗證-靈活裝載（最大裝載、最小裝載）的合理利用

    本文的目的是提出數據，支持并傾向于一種方法，該方法在運行過度殺菌周期時，允許在高壓蒸汽滅菌器內安排物品時有更大的自由度和可變性，無需對每種配置進行驗證。

    2024/08/13 更新 分類：生產品管 分享

  • 家用眼部OCT設備最新研發(fā)數據公開

    2025年2月5日，Notal Vision 宣布了一項關鍵研究的積極結果，該研究評估了一種人工智能 (AI) 算法，用于通過家用光學相干斷層掃描 (OCT) 系統(tǒng)來估計新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）中的關鍵生物標志物。

    2025/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • Ames試驗陽性結果原因及后續(xù)試驗方法選擇的研究進展

    本文聚焦細菌致突變性數據與致癌性風險的關聯，綜述了Ames試驗陽性結果的原因，并提出了Ames試驗陽性結果的后續(xù)研究策略，為藥物遺傳毒性研究和監(jiān)管提供參考。

    2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 【創(chuàng)新醫(yī)械】VALEDA：全球首款且唯一干性黃斑病變光療醫(yī)療器械

    愛爾康宣布將收購眼科光療創(chuàng)新企業(yè)LumiThera及其用于治療早中期干性年齡相關性黃斑變性（AMD）的PBM光生物調節(jié)治療設備---VALEDA。VALEDA是目前唯一被證實能有效改善早中期干性AMD患者基線視力的治療裝置。

    2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享