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許多常用的醫(yī)療器械，例如導(dǎo)管、體外循環(huán)系統(tǒng)和血管內(nèi)移植物，都會(huì)與循環(huán)血接觸。

2020/06/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美敦力召回用于泵焊接缺陷的HVAD泵植入套件

2022/06/09 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

根據(jù)ISO 10993-1和GB16686.1，醫(yī)療器械可以歸為三類(lèi)： （一）表面接觸器械；（二）外部接入器械（三）植入器械。

2022/12/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)時(shí)間1月2日，Datar Cancer Genetics公司宣布，該公司用于診斷腦腫瘤的血液診斷產(chǎn)品獲美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定。

2023/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了如何選擇合適的模擬血液的溶劑以準(zhǔn)確評(píng)估醫(yī)療器械臨床使用條件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

長(zhǎng)期以來(lái)，血液制品因其特殊的理化性質(zhì)，在包裝前的最后檢測(cè)環(huán)節(jié)基本上都是依賴(lài)人工目視檢測(cè)的——但在如今產(chǎn)業(yè)集中化的行業(yè)趨勢(shì)下，人工檢測(cè)法已經(jīng)無(wú)法滿足于大規(guī)模量產(chǎn)和高效率檢測(cè)的要求，很多血液制品企業(yè)開(kāi)始尋求全自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備以期替代傳統(tǒng)的人工檢測(cè)。本文將以目前血液制品的檢測(cè)要求為出發(fā)點(diǎn)，重點(diǎn)分析檢測(cè)過(guò)程中的難點(diǎn)，并對(duì)全球范圍內(nèi)為數(shù)不多的、已被

2021/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

吻（縫）合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）

2019/06/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

椎間融合器產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

2020/05/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

灌流器產(chǎn)品需要控制哪些可瀝濾物？

2020/10/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海器審近期醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)高頻咨詢解答

2021/12/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享